Działania niepożądane
Dacepton 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Dacepton

Dacepton (5 mg/ml, roztwór do infuzji) zawierający apomorfiny chlorowodorek półwodny jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych leku Dacepton, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Dacepton" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii Daceptonem zaobserwowano zaburzenia hematologiczne o różnym nasileniu. Niedokrwistość hemolityczna oraz trombocytopenia występują niezbyt często u pacjentów leczonych apomorfiną.³ Eozynofilia (podwyższony poziom eozynofilów we krwi) pojawia się rzadko podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Substancja pomocnicza zawarta w leku Dacepton – sodu pirosiarczyn (1 mg/ml) – może wywoływać rzadkie reakcje alergiczne, włącznie z anafilaksją i skurczem oskrzeli.^{5 6}

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych bardzo często występują omamy.⁷ Często obserwuje się zaburzenia neuropsychiczne, w tym przemijające łagodne stany splątania i omamy wzrokowe.⁸

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia kontroli impulsów u pacjentów leczonych agonistami receptorów dopaminowych, w tym apomorfiną. Obserwowano takie objawy jak:⁹

• Patologiczny hazard
• Nasilone libido
• Hiperseksualność
• Kompulsywne kupowanie lub wydawanie pieniędzy
• Obżarstwo i kompulsywne jedzenie
• Agresja
• Pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego

W początkowej fazie leczenia często może wystąpić przemijająca sedacja po podaniu dawki apomorfiny chlorowodorku półwodnego, która zazwyczaj ustępuje po kilku pierwszych tygodniach terapii. Apomorfina często powoduje senność, zawroty głowy i oszołomienie.¹⁰

Niezbyt często apomorfina może wywoływać dyskinezy w okresach „on”, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i prowadzić do przerwania leczenia. Lek może też niezbyt często powodować epizody nagłego zaśnięcia.¹¹

Z częstością nieznaną raportowano omdlenia i bóle głowy.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występuje hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała), która zazwyczaj ma charakter przemijający.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często podczas leczenia apomorfiną zgłaszano ziewanie.¹⁴ Niezbyt często raportowano trudności w oddychaniu.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności i wymioty, szczególnie po pierwszym podaniu apomorfiny, zazwyczaj w wyniku niezastosowania domperydonu.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często stwierdzano wysypkę miejscową i uogólnioną.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często, u większości pacjentów, występują reakcje w miejscu podania, szczególnie w przypadku stosowania ciągłego. Mogą one obejmować:¹⁸

• Guzki podskórne
• Stwardnienie
• Rumień
• Tkliwość uciskową
• Zapalenie tkanki podskórnej
• Inne reakcje miejscowe takie jak podrażnienie, świąd, siniaczenie i ból

Niezbyt często obserwowano martwicę i owrzodzenie w miejscu podania.¹⁹ Z częstością nieznaną donoszono o obrzęku obwodowym.²⁰

Badania diagnostyczne

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących apomorfinę stwierdzano dodatni wynik testu Coombsa.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Dacepton

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest, aby po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszać podejrzewane działania niepożądane. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.²³