Skład jakościowy i ilościowy leku Dacepton 5 mg/ml

Produkt leczniczy Dacepton 5 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. W standardowej fiolce zawierającej 20 ml roztworu znajduje się 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego¹.

Substancje pomocnicze

W skład produktu Dacepton wchodzą również substancje pomocnicze. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu należą:²

• Sodu pirosiarczyn – w stężeniu 1 mg/ml
• Sodu chlorek – w stężeniu 8 mg/ml

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu pirosiarczyn
• Sodu chlorek
• Kwas solny 1M
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dacepton występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny do żółtawego, praktycznie bez widocznych zanieczyszczeń. Produkt charakteryzuje się kwaśnym pH w zakresie 3,3-4,0 oraz osmolalnością wynoszącą 290 mOsm/kg⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Dacepton 5 mg/ml jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji⁵.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 30 fiolek w tekturowym pudełku. Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające: 5 x 1 fiolka, 10 x 1 fiolka, 30 x 1 fiolka, 2 x 5 fiolek oraz 6 x 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Warunki przechowywania

Fiolki z produktem Dacepton należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać⁷.

Okres ważności

Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 30 miesięcy. Po otwarciu i napełnieniu produktem strzykawek znajdujących się w zestawach do infuzji, trwałość chemiczną i fizyczną potwierdzono dla okresu do 7 dni w temperaturze 25°C⁸.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik⁹. Zaleca się zużycie produktu bezpośrednio po otwarciu, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić¹⁰.

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Dacepton 5 mg/ml jest przeznaczony do podania w formie infuzji ciągłej. Do jego podawania wykorzystuje się minipompę lub pompę strzykawkową. Wybór odpowiedniego urządzenia oraz warunków dawkowania określa lekarz, kierując się indywidualnymi potrzebami pacjenta¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Dacepton nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi¹².

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu. Można stosować jedynie roztwory przezroczyste i bezbarwne do żółtawych, bez cząstek stałych, w nieuszkodzonych opakowaniach. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną¹³.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.