Pełen skład leku Cytosar 100 mg – charakterystyka farmaceutyczna

CYTOSAR w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną cytarabinę w ilości 100 mg w każdej fiolce. Preparat ma postać białego, krystalicznego proszku, któremu towarzyszy bezbarwny rozpuszczalnik¹.

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego CYTOSAR wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu²
• Sodu wodorotlenek – również służący do regulacji pH³
• Rozpuszczalnik zawierający wodę do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy⁴

Warto zaznaczyć, że CYTOSAR w dawce 100 mg zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada stężeniu 9 mg/ml. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas stosowania leku⁵.

Postać farmaceutyczna i sposób podania

CYTOSAR występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed podaniem preparat wymaga rekonstytucji. W zależności od wskazań klinicznych, lek może być podawany drogą dożylną lub dokanałową⁶.

W przypadku podawania dokanałowego istotne jest, aby nie stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Dla tej drogi podania zaleca się wykorzystanie 0,9% roztworu chlorku sodu pozbawionego konserwantów⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania leku CYTOSAR należy pamiętać o istniejących niezgodnościach farmaceutycznych. Produkt jest fizycznie niezgodny z:

• Heparyną⁸
• Insuliną⁹
• 5-fluorouracylem¹⁰
• Solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu¹¹
• Penicylinami takimi jak oksacylina i penicylina G¹²

Przed zmieszaniem cytarabiny z jakimikolwiek innymi substancjami leczniczymi należy zawsze upewnić się, że są one farmaceutycznie zgodne¹³.

Stabilność i przechowywanie preparatu CYTOSAR

Okres ważności produktu leczniczego CYTOSAR wynosi 5 lat od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania¹⁴. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C¹⁵.

Po rekonstytucji, przygotowany roztwór cytarabiny można przechowywać:

• do 4 dni w lodówce (w temperaturze 2-8°C)¹⁶
• do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C¹⁷

Stabilność po rekonstytucji z różnymi rozpuszczalnikami

Badania stabilności chemicznej i fizycznej produktu CYTOSAR wykazały różne okresy trwałości w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i stężenia roztworu:

Należy podkreślić, że wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciwdrobnoustrojowych. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko, jak to możliwe po przygotowaniu roztworu¹⁸.

Podanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁹.

Opakowanie leku

CYTOSAR 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym:

• 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu I zawierającą 100 mg cytarabiny w postaci proszku, zamkniętą bromobutylowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu flip-off²⁰
• 1 ampułkę z bezbarwnego szkła typu I z rozpuszczalnikiem²¹

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku, stanowiącym zewnętrzne opakowanie preparatu²².