Działania niepożądane leku Cytisinum Aflofarm (cytyzyniklina 1,5 mg)

Cytyzyniklina może wywoływać szereg działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się na początku terapii. Dotychczasowe badania kliniczne oraz doświadczenie kliniczne wskazują na ogólnie dobrą tolerancję substancji czynnej. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych waha się w granicach 6-15,5% i jest porównywalny z odsetkiem pacjentów otrzymujących placebo w badaniach kontrolowanych.¹

Obserwowane działania niepożądane mają zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i dotyczą głównie układu pokarmowego. Większość objawów pojawia się w początkowym okresie leczenia i ustępuje samoistnie wraz z kontynuacją terapii. Należy pamiętać, że niektóre z występujących symptomów mogą być również bezpośrednim następstwem zaprzestania palenia tytoniu, a nie działaniem leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 i <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 i <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 i <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych cytyzynikliny

Szczegółowa analiza działań niepożądanych cytyzynikliny

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

U pacjentów stosujących cytyzyniklinę bardzo często obserwuje się zmiany apetytu, przede wszystkim jego zwiększenie, co może prowadzić do przyrostu masy ciała. Zjawisko to występuje u więcej niż 1 na 10 leczonych osób.⁴ Klinicyści powinni zwrócić szczególną uwagę na ten aspekt w przypadku pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub otyłością.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są: rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (w tym bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny i koszmary nocne) oraz bóle głowy. Często raportowane są również zawroty głowy i trudności w koncentracji. Niezbyt często pacjenci zgłaszają uczucie ciężkości głowy oraz osłabienie popędu płciowego.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W trakcie stosowania cytyzynikliny bardzo często pojawia się przyspieszenie akcji serca, natomiast często obserwowane jest przeciwstawne działanie – zwolnienie akcji serca. Często występującym działaniem niepożądanym jest również nadciśnienie tętnicze.⁶ W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz monitorować parametry hemodynamiczne.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Bardzo często występują: suchość w jamie ustnej, nudności oraz bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu). Często obserwuje się: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, pieczenie języka oraz zgagę. Niezbyt często odnotowuje się nadmierne ślinienie.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród zaburzeń skórnych często występuje wysypka. Niezbyt często obserwuje się wzmożoną potliwość oraz zmniejszenie elastyczności skóry.⁸ W przypadku wystąpienia objawów skórnych należy rozważyć potencjalny związek z leczeniem i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo częstym działaniem niepożądanym są bóle mięśniowe, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.⁹ Mechanizm powstawania tych dolegliwości nie jest do końca poznany, ale mogą one wynikać zarówno z bezpośredniego działania leku, jak i być objawem zespołu odstawienia nikotyny.

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanymi dolegliwościami ogólnymi są męczliwość i złe samopoczucie. Niezbyt często pacjenci odczuwają zmęczenie.¹⁰ Należy rozróżnić te objawy od tych wynikających bezpośrednio z zaprzestania palenia tytoniu.

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach diagnostycznych.¹¹ Lekarz prowadzący powinien rozważyć monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby lub u pacjentów zgłaszających niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych cytyzynikliny

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Cytisinum Aflofarm do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³