Pełny skład leku Cytisinum Aflofarm, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Cytisinum Aflofarm jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 1,5 mg substancji czynnej – cytyzynikliny (Cytisiniclinum). Preparat jest przeznaczony do stosowania doustnego i charakteryzuje się specyficzną budową oraz składem, które zapewniają odpowiednie uwalnianie i biodostępność substancji aktywnej.¹

Postać farmaceutyczna leku

Preparat występuje w formie kapsułek żelatynowych twardych o charakterystycznej biało-niebieskiej barwie. Kapsułki wypełnione są jasnożółtym proszkiem, co stanowi ich cechę identyfikacyjną. Taka postać farmaceutyczna zapewnia precyzyjne dawkowanie oraz ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi.²

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Każda kapsułka Cytisinum Aflofarm zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – 1,5 mg cytyzynikliny. Ta precyzyjna dawka została dobrana w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.³

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze, które pełnią istotne funkcje technologiczne i fizykochemiczne:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość i konsystencję proszku wewnątrz kapsułki, pomagając w utrzymaniu stabilności mieszaniny
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu i uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku i zapobiega zbrylaniu się mieszanki
• Magnezu stearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej, zapobiegając przyleganiu proszku do maszyn podczas procesu produkcyjnego

Skład osłonki kapsułki

Zewnętrzna osłonka kapsułki składa się z następujących komponentów:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki, zapewniający jej elastyczność i wytrzymałość
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor części kapsułki
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor części kapsułki

Forma opakowania i sposób przechowywania

Produkt Cytisinum Aflofarm dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Standardowe opakowanie zawiera 100 kapsułek, co zostało dostosowane do typowego schematu dawkowania w terapii.⁶

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Takie warunki zapewniają stabilność substancji czynnej i prawidłowe właściwości fizykochemiczne kapsułek przez cały okres ważności produktu.⁷

Okres ważności i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Okres ważności preparatu Cytisinum Aflofarm wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany, gdyż może nie gwarantować pełnego efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa stosowania.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie wymaga się stosowania specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego produktu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Cytisinum Aflofarm nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność terapeutyczną.¹⁰