Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Cytarabina Accord

Cytarabina Accord jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Produkt charakteryzuje się klarownością, brakiem barwy oraz nieobecnością widocznych cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie od 7,0 do 9,5 oraz osmolalność około 300 mOsmol/kg.¹

Zawartość substancji czynnej

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg cytarabiny jako substancji czynnej. Produkt jest dostępny w fiolkach o różnej pojemności:²

• Fiolka 2 ml zawierająca 40 mg cytarabiny
• Fiolka 5 ml zawierająca 100 mg cytarabiny

Substancje pomocnicze

W skład leku Cytarabina Accord wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (używany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Kwas solny stężony (używany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Istotne jest, że każda fiolka preparatu zawiera mniej niż 1 mmol sodu, co stanowi ważną informację dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania leku Cytarabina Accord

Cytarabina Accord jest dostępna w fiolkach z bezbarwnego szkła, które różnią się typem zamknięcia w zależności od pojemności:⁵

• Fiolka 2 ml – wyposażona w korek z gumy butylowej i niebieskie aluminiowe uszczelnienie typu flip-off
• Fiolka 5 ml – wyposażona w korek z gumy butylowej i czerwone aluminiowe uszczelnienie typu flip-off

Dla zwiększenia bezpieczeństwa, każda szklana fiolka jest dodatkowo zabezpieczona powierzchowną osłoną z tworzywa sztucznego i umieszczona na podłożu typu non-PVC.

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁶

• Dla fiolek 2 ml: opakowania zawierające 1, 5 lub 25 fiolek
• Dla fiolek 5 ml: opakowania zawierające 1, 5 lub 25 fiolek

Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania leku Cytarabina Accord

Cytarabina Accord powinna być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości.⁷

Okres ważności i stabilność po otwarciu

Nieotwarte opakowanie leku ma okres ważności wynoszący 3 lata.⁸ Po otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna preparatu zależy od jego stężenia:⁹

Dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml wykazano, że produkt zachowuje stabilność przez 8 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy produkt nie zostanie wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.¹⁰

Sposób podania leku Cytarabina Accord

Cytarabina Accord (20 mg/ml) jest produktem przeznaczonym do różnych dróg podania, w tym:¹¹

• dożylnego (i.v.)
• domięśniowego (i.m.)
• podskórnego (s.c.)
• dokanałowego

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami.¹²

Przygotowanie roztworu do podania

Cytarabina Accord może być rozcieńczana przy użyciu następujących rozcieńczalników:¹³

• jałowa woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Przed podaniem należy upewnić się, że rozcieńczony roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Jeśli roztwór wygląda na przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki, nie należy go stosować i należy go usunąć.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne leku Cytarabina Accord

Cytarabina wykazuje niezgodności z wieloma innymi lekami, co oznacza, że nie powinna być z nimi mieszana w jednym roztworze. Lista leków wykazujących niezgodność z cytarabiną obejmuje:¹⁵

• karbenicylina (sól sodowa)
• cefalotyna (sól sodowa)
• fluorouracyl
• gentamycyna (siarczan)
• heparyna (sól sodowa)
• hydrokortyzon (sól sodowa bursztynianu)
• insulina neutralna
• metyloprednizolon (sól sodowa bursztynianu)
• nafacylina (sól sodowa)
• oksacylina (sól sodowa)
• penicylina G (benzylopenicylina, sól sodowa)
• metotreksat
• prednizolon (bursztynian)

Warto podkreślić, że niezgodności między lekami mogą zależeć od wielu czynników, w tym stężenia preparatu, rodzaju użytego rozcieńczalnika, pH uzyskanego roztworu czy temperatury przechowywania. Aby uzyskać dokładne informacje dotyczące zgodności leków, zaleca się konsultację z referencjami specjalistycznymi.¹⁶

Cytarabina Accord nie powinna być mieszana z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników.¹⁷

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania leku

Cytarabina jest lekiem cytotoksycznym, dlatego podczas jego przygotowywania i podawania należy zachować szczególne środki ostrożności.¹⁸

Zasady podawania leku

Cytarabina Accord powinna być podawana przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków lub pod jego bezpośrednim nadzorem.¹⁹

Wytyczne dotyczące przygotowania leku

Przygotowanie leku do podania powinno odbywać się zgodnie z następującymi zasadami:²⁰

• Preparat powinien być przygotowywany do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego przygotowywania leków cytotoksycznych
• Wszelkie czynności związane z przygotowaniem leku, takie jak rozpuszczanie i przenoszenie do strzykawek, powinny odbywać się w specjalnie do tego wyznaczonym miejscu
• Personel przygotowujący lek powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej:
  • odpowiednie ubranie ochronne
  • rękawice ochronne
  • osłonę oczu
• Kobietom w ciąży zaleca się całkowite unikanie kontaktu z lekami cytotoksycznymi

Postępowanie w przypadku skażenia

W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami należy postępować następująco:²¹

1. Skażone miejsce należy natychmiast przemyć obficie dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej
2. W przypadku pieczenia skóry można zastosować łagodny krem łagodzący
3. W przypadku kontaktu leku z oczami, po przemyciu należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem okulistą

W przypadku rozlania preparatu, należy zastosować następujące procedury:²²

1. Osoby usuwające rozlany lek powinny założyć rękawice ochronne
2. Rozlany płyn należy zetrzeć za pomocą specjalnej gąbki przeznaczonej do tego celu
3. Skażoną powierzchnię należy przemyć dwukrotnie wodą
4. Wszystkie materiały użyte do usunięcia rozlanego leku (roztwory, gąbki) należy umieścić w specjalnym worku i szczelnie go zamknąć

Usuwanie odpadów

Odpady powstałe podczas przygotowania i podawania cytarabiny należy traktować jako materiał wysokiego ryzyka i postępować z nimi zgodnie z określonymi procedurami:²³

• Odpady należy umieścić w specjalnym worku przeznaczonym na odpady cytotoksyczne wysokiego ryzyka
• Odpady powinny zostać spalone w temperaturze 1100°C
• W przypadku poważniejszego rozlania należy:
  • Ograniczyć dostęp do skażonego obszaru
  • Stosować odpowiednią ochronę osobistą (rękawice, okulary ochronne)
  • Zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu
  • Zetrzeć rozlany roztwór za pomocą chłonnego papieru lub materiału
  • Opcjonalnie potraktować miejsce rozlania 5% podchlorynem sodu
  • Przemyć powierzchnię dużą ilością wody
• Wszystkie skażone materiały umieścić w szczelnym worku na odpady cytotoksyczne i przekazać do spalenia w temperaturze 1100°C

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.²⁴