Skład jakościowy i ilościowy leku Cuvitru

Cuvitru jest produktem leczniczym zawierającym immunoglobulinę ludzką normalną (SCIg) w stężeniu 200 mg/ml. Preparat charakteryzuje się wysoką czystością – co najmniej 98% składu stanowi immunoglobulina G (IgG). Lek jest wytwarzany z osocza pochodzącego od dawców ludzkich.¹

W zależności od wielkości fiolki, preparat dostarcza następujące ilości substancji czynnej:²

Rozkład podklas IgG

Preparat Cuvitru charakteryzuje się następującym rozkładem podklas immunoglobuliny G (wartości średnie):³

• IgG1 – ≥56,9% – główna podklasa odpowiedzialna za neutralizację toksyn bakteryjnych i wirusów
• IgG2 – ≥26,6% – istotna w odpowiedzi na antygeny wielocukrowe bakterii otoczkowych
• IgG3 – ≥3,4% – podklasa o wysokiej aktywności w wiązaniu komplementu
• IgG4 – ≥1,7% – uczestniczy m.in. w regulacji odpowiedzi alergicznej

Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 280 mikrogramów/ml, co jest istotną informacją dla pacjentów z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cuvitru jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 200 mg/ml. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego, jasnożółtego lub jasnobrązowego roztworu. Charakteryzuje się pH w zakresie od 4,6 do 5,1 (mierzone przez 1% rozcieńczenie w roztworze soli fizjologicznej).⁵

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (immunoglobuliną ludzką normalną), preparat Cuvitru zawiera dwie substancje pomocnicze:⁶

• Glicyna – aminokwas pełniący rolę stabilizatora roztworu białkowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Cuvitru z innymi produktami leczniczymi. Preparat nie powinien być mieszany z innymi lekami. Ważne jest również, aby nie rozcieńczać produktu Cuvitru przed podaniem.⁷

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Cuvitru wynosi 2 lata. Po otwarciu fiolki, preparat należy zużyć niezwłocznie.⁸

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Cuvitru dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, nieotwarte fiolki należy pozostawić w temperaturze pokojowej na minimum 90 minut przed użyciem. Podczas podawania produkt również powinien być utrzymywany w temperaturze pokojowej. Nie należy stosować urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych, do ogrzewania preparatu.¹²

Przed podaniem należy ocenić wzrokowo roztwór. Nie wolno stosować roztworów mętnych ani zawierających osad.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴