Dawkowanie leku Cuvitru 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cuvitru (immunoglobulina ludzka normalna) jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego w leczeniu substytucyjnym niedoborów odporności. Leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii niedoborów odporności ¹.

Zasady ogólne dawkowania

Dawka i schemat dawkowania zależą od konkretnego wskazania. W leczeniu substytucyjnym może być konieczne ustalenie indywidualnej dawki dla każdego pacjenta, uwzględniając odpowiedź farmakokinetyczną i kliniczną. Pacjenci z niedowagą lub nadwagą mogą wymagać dostosowania dawki obliczanej na podstawie masy ciała ².

Dawkowanie w zespołach pierwotnego niedoboru odporności

Schemat dawkowania powinien zapewnić osiągnięcie minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5 do 6 g/l, mieszczącego się w zakresie referencyjnym dla danego wieku. Może być konieczne zastosowanie dawki nasycającej wynoszącej co najmniej 0,2 do 0,5 g/kg mc. (od 1 do 2,5 ml/kg mc.). Dawkę tę można podzielić na kilka dni, z maksymalną dawką dobową od 0,1 do 0,15 g/kg mc ³.

Po osiągnięciu stanu stacjonarnego dla stężenia IgG, należy podawać dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach czasu, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,3 do 1,0 g/kg mc. Poszczególne dawki można wstrzykiwać w różne okolice anatomiczne ⁴.

Stężenia minimalne IgG należy regularnie monitorować i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. W celu obniżenia częstości występowania zakażeń, może być konieczne zwiększenie dawki dla uzyskania wyższych stężeń minimalnych ⁵.

Dawkowanie w zespołach wtórnego niedoboru odporności

Zalecana dawka podawana w jednakowych odstępach czasu powinna osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,2–0,4 g/kg mc. Może być konieczne wstrzykiwanie pojedynczych dawek w różne okolice anatomiczne ⁶.

Również w tym przypadku należy monitorować stężenia minimalne IgG i oceniać je w kontekście częstości występowania zakażeń. Dawkę należy dostosować tak, aby zapewnić optymalną ochronę przed zakażeniami – zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem, natomiast w okresie bez infekcji można rozważyć jej obniżenie ⁷.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawki dla każdego wskazania ustala się na podstawie masy ciała i dostosowuje do efektów klinicznych. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych produktu Cuvitru u dzieci w wieku 0–<2 lat, doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin sugeruje, że nie oczekuje się szkodliwego wpływu leczenia produktem Cuvitru w tej grupie wiekowej ⁸.

Sposób podawania leku Cuvitru

Produkt Cuvitru przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnego. Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić produkt pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych i/lub zmiany zabarwienia ⁹.

Informacje praktyczne dotyczące podawania

• Infuzję należy rozpocząć niezwłocznie po pobraniu produktu Cuvitru do strzykawki
• Przewidywany czas podania wynosi do dwóch godzin
• Jeśli podanie w czasie krótszym niż dwie godziny nie jest możliwe ze względu na wymaganą dawkę lub szybkość podawania, dawkę należy podzielić i podać w różnych miejscach infuzji
• Nie wolno pozostawiać produktu w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym przez ponad dwie godziny, gdyż może to prowadzić do powstania cząstek stałych
• Produktu Cuvitru nie wolno rozcieńczać ¹⁰

Leczenie metodą infuzji podskórnej w warunkach domowych powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych. Do podawania podskórnej immunoglobuliny można wykorzystać odpowiednie pompy infuzyjne lub można stosować podanie ręczne przy użyciu odpowiedniej strzykawki ¹¹.

Pacjent lub opiekun powinien zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie:

• stosowania pompy strzykawkowej (podanie przy użyciu urządzenia) lub strzykawki (podanie ręczne)
• technik infuzji
• prowadzenia dziennika leczenia
• rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich wystąpienia ¹²

Miejsca podania

Produkt Cuvitru można wstrzykiwać w następujące obszary:

• brzuch
• udo
• górna część ramienia
• boczna część biodra ¹³

Dostosowanie szybkości infuzji i objętości płynu do danego miejsca podania zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta ¹⁴.

Metody podawania

Produkt Cuvitru można podawać na dwa sposoby:

1. przy użyciu urządzenia do infuzji (pompy)
2. ręcznie przy użyciu strzykawki ¹⁵

Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. Przy kolejnych infuzjach, w zależności od tolerancji pacjenta i po ocenie przez fachowy personel medyczny, można rozważyć zwiększenie szybkości infuzji ¹⁶.

Podanie za pomocą urządzenia do infuzji

• Zalecana początkowa szybkość: 10 ml/godz./miejsce infuzji
• Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, można zwiększać szybkość w odstępach co najmniej 10-minutowych do maksymalnie 20 ml/godz./miejsce infuzji przy pierwszych dwóch infuzjach
• Przy kolejnych infuzjach szybkość można zwiększać zależnie od tolerancji pacjenta ¹⁷

Możliwe jest równoczesne używanie więcej niż jednej pompy. Ilość podawanego produktu zależy od miejsca infuzji:

• u niemowląt i dzieci: miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5–15 ml
• u dorosłych: dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta ¹⁸

Nie istnieją ograniczenia dotyczące liczby miejsc infuzji ¹⁹.

Podanie ręczne za pomocą strzykawki

• Produkt Cuvitru można podawać przy użyciu strzykawki w jednym miejscu podania
• Jeśli wymagane jest podanie w dodatkowych miejscach, należy użyć nowej jałowej igły ²⁰
• Sugerowana maksymalna szybkość infuzji: około 1–2 ml na minutę
• Szybkość podania należy każdorazowo dostosować do miejscowej tolerancji pacjenta, która może zależeć od miejsca podania podskórnego oraz ilości tkanki podskórnej w danym miejscu ²¹

Ilość produktu podawanego w danym miejscu jest zróżnicowana:

• u niemowląt i dzieci: miejsce infuzji można zmieniać co 5–15 ml
• u dorosłych: dawki powyżej 30 ml można podzielić zgodnie z preferencjami pacjenta ²²

Tabela dawkowania leku Cuvitru