Przeciwwskazania
Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Crosuvo Plus

Lek Crosuvo Plus, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, wykazuje szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem występowania czynników wykluczających możliwość zastosowania tego produktu leczniczego.¹

Bezwzględne przeciwwskazania dla wszystkich dawek leku

Produkt leczniczy Crosuvo Plus, niezależnie od dawki (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg), nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na substancje czynne (rozuwastatyna, ezetymib) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie³
• Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, szczególnie gdy przekracza ono 3-krotnie górną granicę normy (GGN)⁴
• Ciąża i karmienie piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji⁵
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min⁶
• Miopatia – schorzenia mięśni, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas terapii statynami⁷
• Jednoczesne stosowanie skojarzenia sofosbuwiru, welpataswiru z woksylaprewirem – leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C⁸
• Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny – leku immunosupresyjnego⁹

Dodatkowe przeciwwskazania dla najwyższej dawki leku

Dla produktu Crosuvo Plus w najwyższej dawce (40 mg + 10 mg) obowiązują dodatkowe przeciwwskazania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w postaci miopatii i rabdomiolizy. Dawka 40 mg + 10 mg nie powinna być stosowana u pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi:¹⁰

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) – nawet lekkie upośledzenie funkcji nerek przy najwyższej dawce rozuwastatyny może prowadzić do kumulacji leku i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych¹¹
• Niedoczynność tarczycy – zaburzenia hormonalne mogą predysponować do wystąpienia powikłań mięśniowych¹²
• Dziedziczne choroby układu mięśniowego w wywiadzie pacjenta lub rodzinnym – genetycznie uwarunkowane zaburzenia mięśniowe zwiększają ryzyko miopatii polekowej¹³
• Wcześniejsze objawy uszkodzenia mięśni podczas stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów – reakcje krzyżowe wskazują na możliwość ponownego wystąpienia powikłań¹⁴
• Nadużywanie alkoholu – może nasilać hepatotoksyczność i miotoksyczność statyn¹⁵
• Sytuacje, w których może wystąpić zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu – interakcje lekowe i zaburzenia metaboliczne prowadzące do kumulacji substancji czynnej¹⁶
• Pochodzenie azjatyckie – różnice etniczne w metabolizmie leku powodują wyższe stężenia osoczowe rozuwastatyny u osób z tej grupy etnicznej¹⁷
• Jednoczesne stosowanie fibratów – skojarzone leczenie ze statynami znacząco zwiększa ryzyko miopatii i rabdomiolizy¹⁸

Szczególne grupy pacjentów, u których należy odradzić stosowanie leku

Na podstawie profilu przeciwwskazań, szczególną ostrożność należy zachować przy kwalifikacji do leczenia preparatem Crosuvo Plus następujących grup pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazania do stosowania leku są ściśle określone w zależności od stopnia niewydolności:¹⁹

• Przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – przeciwwskazane są wszystkie dawki leku Crosuvo Plus
• Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – przeciwwskazana jest najwyższa dawka leku (40 mg + 10 mg)

Kobiety w wieku rozrodczym, ciąża i laktacja

Preparat Crosuvo Plus jest całkowicie przeciwwskazany u:²⁰

• Kobiet w ciąży – ze względu na potencjalne działanie teratogenne statyn i ryzyko dla rozwijającego się płodu
• Kobiet karmiących piersią – ze względu na możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki
• Kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji – ze względu na potencjalne ryzyko nieplanowanej ciąży podczas terapii

Pacjenci z chorobami wątroby

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z:²¹

• Aktywną chorobą wątroby – ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksyczności
• Niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy
• Zwiększeniem aktywności którejkolwiek z aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN)

Pacjenci z obciążeniem chorobami mięśniowymi

Ze względu na ryzyko miopatii i rabdomiolizy lek należy odradzić pacjentom z:²²

• Istniejącą już miopatią – wszystkie dawki leku są przeciwwskazane
• Dziedzicznymi chorobami układu mięśniowego (u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym) – przeciwwskazana jest dawka 40 mg + 10 mg
• Wcześniejszym uszkodzeniem mięśni podczas stosowania statyn lub fibratów – przeciwwskazana jest dawka 40 mg + 10 mg

Interakcje lekowe wymagające odstawienia leku

Należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Crosuvo Plus u pacjentów przyjmujących:²³

• Cyklosporynę – lek immunosupresyjny (wszystkie dawki)
• Skojarzenie sofosbuwiru, welpataswiru z woksylaprewirem – leki przeciwwirusowe (wszystkie dawki)
• Fibraty – leki hipolipemizujące (przeciwwskazana dawka 40 mg + 10 mg)

Inne czynniki wykluczające stosowanie najwyższej dawki

Stosowanie dawki 40 mg + 10 mg jest dodatkowo przeciwwskazane u pacjentów z:²⁴

• Niedoczynnością tarczycy – ze względu na zwiększone ryzyko miopatii
• Nadużywających alkoholu – co może potęgować działania niepożądane
• Predyspozycją do zwiększonego stężenia rozuwastatyny w osoczu – np. przez interakcje lekowe
• Pochodzeniem azjatyckim – z powodu genetycznie uwarunkowanych różnic w metabolizmie leku