Pełen skład leku Crosuvo, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Crosuvo dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się określonym składem jakościowym i ilościowym oraz cechami fizycznymi umożliwiającymi jednoznaczną identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego Crosuvo jest rozuwastatyna (Rosuvastatinum) w postaci soli wapniowej. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od mocy tabletki:²

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu we wszystkich mocach leku jest laktoza jednowodna, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do mocy tabletki – od 45,975 mg w tabletce 5 mg do 235,19 mg w tabletce 40 mg.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Crosuvo zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera:⁵

• Celulozę mikrokrystaliczną, typ 102 – pełniącą funkcję wypełniacza zapewniającego odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Laktozę jednowodną suszoną rozpyłowo – również działającą jako wypełniacz
• Krospowidon, typ A – substancję rozluźniającą, która ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu tlenek ciężki – substancję stabilizującą
• Magnezu stearynian – środek przeciwadhezyjny zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki zawiera mieszaninę o nazwie OPADRY II 31K34257 Pink, w skład której wchodzą:⁶

• Laktoza jednowodna – stanowiąca bazę otoczki
• Triacetyna – plastyfikator zapewniający elastyczność powłoki
• Hypromeloza – tworząca podstawowy film powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający podstawowy biały kolor
• Żółcień chinolinowa, lak (E 104) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny różowy kolor tabletkom

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Crosuvo ma postać tabletek powlekanych. Wszystkie moce leku mają jednolity wygląd: są to okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki. Różnią się jedynie wytłoczonym oznakowaniem, które umożliwia identyfikację mocy:⁷

• Tabletki 5 mg – oznakowanie „5” po jednej stronie i „6” po drugiej
• Tabletki 10 mg – oznakowanie „10” po jednej stronie i „6” po drugiej
• Tabletki 20 mg – oznakowanie „20” po jednej stronie i „6” po drugiej
• Tabletki 40 mg – oznakowanie „40” po jednej stronie i „6” po drugiej

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Crosuvo pakowany jest w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są cztery wielkości opakowań: 28, 30, 56 i 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 4 lata.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Crosuvo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰