Działania niepożądane
Crestor 20 mg

Działania niepożądane leku Crestor

Działania niepożądane wywoływane przez rozuwastatynę zawartą w leku Crestor zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został dobrze udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i na podstawie doświadczeń zebranych w trakcie porejestracyjnego stosowania leku.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Crestor są klasyfikowane według następującej skali częstości występowania:<sup data-drug="Crestor" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (2

• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Crestor

Poniższa tabela przedstawia szczegółowo działania niepożądane rozuwastatyny na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych, sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania.³

¹ Częstość występowania cukrzycy będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie zależna od dawki leku. W przypadku większych dawek rozuwastatyny (zwłaszcza 40 mg) obserwuje się zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych.⁴

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wpływ na nerki

U pacjentów przyjmujących Crestor może wystąpić proteinuria (białkomocz), głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywana za pomocą testów paskowych. Częstość występowania istotnego białkomoczu (zmiana z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej) jest związana z dawką leku:⁵

• Przy dawce 10 lub 20 mg – występuje u mniej niż 1% pacjentów
• Przy dawce 40 mg – występuje u około 3% pacjentów

W większości przypadków proteinuria ma charakter przemijający lub zmniejsza się w trakcie leczenia. Co istotne, dane kliniczne nie wskazują, aby białkomocz był czynnikiem poprzedzającym rozwój ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

Zgłaszano także przypadki hematurii (krwiomoczu) u pacjentów leczonych produktem Crestor, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość tego zjawiska jest niewielka.⁷

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Zaburzenia mięśniowe należą do istotnych działań niepożądanych rozuwastatyny, szczególnie przy stosowaniu dawek większych niż 20 mg. Do najczęstszych objawów miopatii należą:⁸

• Bóle mięśni – występujące stosunkowo często
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – rzadziej spotykana
• Rabdomioliza – rzadko występujące, poważne powikłanie, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków wzrost aktywności tego enzymu miał charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej przekroczy wartość >5 x GGN (górna granica normy), należy przerwać leczenie rozuwastatyną.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie”>9}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów stosujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Jest to zjawisko charakterystyczne dla wszystkich inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). W większości przypadków wzrost aktywności enzymów wątrobowych ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, podczas stosowania statyn obserwowano również:¹¹

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku dzieci i młodzieży przyjmujących Crestor badania kliniczne wykazały, że zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej występują częściej niż u dorosłych. Poza tym aspektem, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>12}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• faks: + 48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵