Działania niepożądane
Coxitex 120 mg

Działania niepożądane leku Coxitex

Profil bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu (substancji czynnej leku Coxitex) został określony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez rok lub dłużej.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo etorykoksybu w różnych wskazaniach terapeutycznych wykazuje podobny profil działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dotyczących ChZS i RZS, gdzie pacjenci byli leczeni przez co najmniej rok, profil działań niepożądanych był zbliżony. Podobne obserwacje poczyniono w badaniu dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni.²

W ramach programu analizy bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (MEDAL) przeanalizowano dane od 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio 18 miesięcy. Profil działań niepożądanych w badaniach bólu pooperacyjnego związanego z zabiegami stomatologicznymi, które obejmowały 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (90 mg lub 120 mg), był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych programu MEDAL (do 3,5 roku), krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) oraz w obserwacjach po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Dane dotyczą pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej dawce przez okres do 12 tygodni.⁴

* Kategoria częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).⁵

‡ To działanie niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Podawaną częstość jego występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.⁶

† Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) (popr. 2 z września 2009 r.) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III zestawionych według dawki i wskazania (n = 15 470).⁷

ᵝ Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁸

§ Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁹

Dodatkowe działania niepożądane NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etorykoksyb, odnotowano następujące działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem:

• Uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego stanowią istotne ryzyko podczas stosowania etorykoksybu. Z analizy długoterminowych badań klinicznych wynika, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Szacuje się jednak, że bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów nie przekracza 1% rocznie.¹³

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego mogą obejmować ciężkie powikłania, takie jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego.¹⁴

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, są rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami. Przy pierwszych oznakach wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹⁵

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, należą do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych etorykoksybu. Pacjenci z wywiadem alergicznym na leki powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.¹⁶

Uszkodzenie wątroby może objawiać się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby lub żółtaczką. Rzadko zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z uprzednio istniejącymi chorobami nerek lub odwodnieniem. Objawy mogą obejmować białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, a w cięższych przypadkach niewydolność nerek.¹⁸