Skład leku Controloc 20

Controloc 20 to produkt leczniczy w postaci tabletek dojelitowych, gdzie każda tabletka zawiera 20 mg substancji czynnej pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są żółte, owalne, obustronnie wypukłe z brązowym nadrukiem „P20” na jednej stronie.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Controloc 20 zawierają dokładnie określone substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki, otoczki oraz tuszu używanego do nadruku.²

Rdzeń tabletki zawiera:

• Sodu węglan bezwodny – substancja stabilizująca pH
• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca o słodkawym smaku
• Krospowidon – środek zwiększający rozpadanie się tabletki
• Powidon K90 – substancja wiążąca
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
• Powidon K25 – środek zwiększający lepkość
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie
• Polisorbat 80 – emulgator
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Trietylu cytrynian – plastyfikator

⁴

Tusz do nadruku zawiera:

• Szelak – naturalna żywica
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – środek regulujący pH

⁵

Postać farmaceutyczna Controloc 20

Controloc 20 występuje w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się specjalną otoczką umożliwiającą przejście tabletki przez kwaśne środowisko żołądka bez rozpuszczenia się oraz uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie. Jest to kluczowe dla skuteczności pantoprazolu, który musi dotrzeć do miejsca działania w stanie nienaruszonym.⁶

Dostępne opakowania i forma podania

Lek Controloc 20 jest dostępny w różnych opakowaniach, co umożliwia dostosowanie go do różnych potrzeb terapeutycznych.⁷

Rodzaje opakowań

Lek dostępny jest w dwóch podstawowych formach opakowań:

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczone zakrętką z LDPE (polietylen o niskiej gęstości)
2. Blistry aluminiowe (Aluminium/Aluminium), dostępne również w wersji z papierową osłoną (portfelik na blister)

⁸

Dostępność Controloc 20 w Polsce

Na polskim rynku farmaceutycznym zarejestrowane są następujące opakowania Controloc 20:

• Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 28 lub 60 tabletek
• Blistry Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie zawierające 14 lub 28 tabletek
• Butelki z HDPE z zakrętką z LDPE zawierające 14, 28 lub 100 tabletek

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w tym samym czasie.¹⁰

Okres ważności leku

Okres ważności preparatu Controloc 20 jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:

• Dla opakowań zawierających blistry: 3 lata
• Dla nieotwartych butelek: 3 lata
• Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 120 dni

¹¹

Przechowywanie leku

Dla preparatu Controloc 20 nie określono specjalnych warunków przechowywania. Preparat nie wymaga szczególnych temperatur ani warunków wilgotności, jednakże zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, powinien być trzymany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.¹²

Pełne zestawienie dostępnych opakowań

¹³

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Dla leku Controloc 20 nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁴