Skład jakościowy i ilościowy leku Colistimethatum natricum Noridem

Preparat Colistimethatum natricum Noridem dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania. Jedna fiolka zawiera odpowiednio 1 000 000 j.m. lub 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum). Warto podkreślić, że produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia analizy możliwych interakcji oraz przeciwwskazań u pacjentów z nadwrażliwością na określone składniki.¹²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Colistimethatum natricum Noridem występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek charakteryzuje się barwą białą lub zbliżoną do białej. Po przygotowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami, pH roztworu mieści się w zakresie 6,5-8,5, zarówno dla dawki 1 000 000 j.m., jak i 2 000 000 j.m. rozpuszczonych w 10 ml odpowiedniego rozpuszczalnika.³

Po rekonstytucji, prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych. Jest to istotny punkt kontroli jakości przed podaniem leku pacjentowi.⁴

Przygotowanie leku do podania

Instrukcja sporządzania roztworu

W zależności od drogi podania, Colistimethatum natricum Noridem należy przygotować według następujących wytycznych:

• Do wstrzyknięcia bolusa: Należy rozpuścić zawartość fiolki w nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Do infuzji: Po rozpuszczeniu zawartość fiolki należy rozcieńczyć w 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Do podania dooponowego i do komory mózgowej: Podawana objętość nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozpuszczeniu 125 000 j.m./ml).

Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.⁵

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Istotnym aspektem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem jest hydroliza kolistymetatu, która znacząco zwiększa się po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego wynoszącego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory o stężeniu niższym niż ta wartość należy użyć natychmiast po przygotowaniu.⁶

Dla roztworów do wstrzykiwań w bolusie wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, gdy stężenie jest ≥80 000 j.m/ml, przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C (zarówno dla dawki 1 000 000 j.m., jak i 2 000 000 j.m.) po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku późniejszego wykorzystania, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁸

Szczególne kategorie roztworów wymagające natychmiastowego zużycia to:

• Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i/lub o stężeniu <80 000 j.m/ml.
• Roztwory do podania dooponowego i do komory mózgowej.

<sup data-drug="Colistimethatum natricum Noridem" data-section="Dane farmaceutyczne" title="Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i / lub o stężeniu 9

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Colistimethatum natricum Noridem wynosi 3 lata. Produkt leczniczy w postaci nierekonstytuowanej nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt Colistimethatum natricum Noridem pakowany jest w:

• Dla dawki 1 000 000 j.m.: Fiolki o pojemności >10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym uszczelnieniem.
• Dla dawki 2 000 000 j.m.: Fiolki o pojemności >10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 30 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ^{10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym uszczelnieniem. […] Dla 2 000 000 j.m.: Fiolki o pojemności >10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym uszczelnieniem. […] Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek. […] Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.”>11}

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania roztworu, ponieważ roztwory do infuzji oraz roztwory do wstrzykiwań zawierające kolistymetat sodowy nie powinny być łączone z innymi produktami leczniczymi. Ta informacja jest kluczowa dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.¹²

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem produktu Colistimethatum natricum Noridem pacjentowi, należy przeprowadzić dokładną kontrolę wzrokową roztworu. Produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Do podania kwalifikują się wyłącznie klarowne roztwory pozbawione cząstek stałych.¹³