Dawkowanie i sposób podawania
Colistimethatum natricum Noridem 1000000 j.m.

Dawkowanie i sposób podawania leku Colistimethatum natricum Noridem

Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia kolistymetatem sodowym powinny być dostosowane do ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Podczas ustalania schematu dawkowania należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania produktów leczniczych przeciwbakteryjnych.¹

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży

Standardowa dawka podtrzymująca wynosi 9 000 000 j.m./dobę, którą należy podzielić na 2-3 dawki. U pacjentów w stanie krytycznym zaleca się podanie dawki nasycającej 9 000 000 j.m. Dotychczas nie określono optymalnego odstępu czasowego między dawką nasycającą a pierwszą dawką podtrzymującą.²

Modelowanie farmakokinetyczne wskazuje, że w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów z zachowaną prawidłową czynnością nerek, może istnieć konieczność zwiększenia zarówno dawki nasycającej, jak i podtrzymującej do 12 000 000 j.m. Należy jednak podkreślić, że doświadczenie kliniczne ze stosowaniem tak wysokich dawek jest bardzo ograniczone, a ich bezpieczeństwo nie zostało w pełni ustalone.³

Dawka nasycająca powinna być stosowana u wszystkich pacjentów, niezależnie od funkcji nerek, włączając w to pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu.⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów geriatrycznych z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W przypadku upośledzonej funkcji nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Należy zaznaczyć, że dane farmakokinetyczne dla tej grupy pacjentów są bardzo ograniczone.⁶

Zaleca się następujący schemat modyfikacji dawkowania dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min, przy czym lek powinien być podawany dwa razy na dobę:<sup data-drug="Colistimethatum natricum Noridem" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z klirensem kreatyniny 7

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie i ciągłej hemofilitracji

Badania wskazują, że kolistyna podlega dializie podczas konwencjonalnej hemodializy (HD) oraz ciągłej żylno-żylnej hemofilitracji (CVVHF) lub hemodiafiltracji (CVVHDF). Dostępne dane z badań populacyjnych farmakokinetyki u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu są jednak skrajnie ograniczone, co utrudnia sformułowanie precyzyjnych zaleceń dawkowania.⁸

Można rozważyć następujące schematy dawkowania:

• Hemodializa:
  • Dni bez HD: 2,25 miliona j.m./dobę (2,2 do 2,3 miliona j.m./dobę)
  • Dni z HD: 3 000 000 j.m./dobę, podawane po sesji HD
  • Zaleca się podawanie dwóch dawek na dobę
• CVVHF/CVVHDF:
  • U pacjentów z prawidłową czynnością nerek zaleca się podawanie trzech dawek na dobę

⁹

Zaburzenia czynności wątroby: Brak jest danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania leku w tej grupie pacjentów.¹⁰

Dawkowanie u dzieci

Dane potwierdzające optymalne schematy dawkowania w populacji pediatrycznej są bardzo ograniczone. Podczas ustalania dawki należy brać pod uwagę stopień dojrzałości nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.¹¹

• Dzieci o masie ciała ≤ 40kg: 75 000 j.m. do 150 000 j.m/kg m.c./dobę, dawkę należy podzielić na 3 podania
• Dzieci o masie ciała > 40kg: należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dorosłych

¹²

W literaturze opisywano stosowanie u dzieci z mukowiscydozą dawek przekraczających 150 000 j.m./kg m.c./dobę. Nie ma danych dotyczących stosowania czy wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym. Nie ustalono również zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek u dzieci.^{150 000 j.m./kg m.c./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą. Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym. Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”>13}

Podanie dooponowe i do komory mózgowej

Na podstawie ograniczonych danych, u pacjentów dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:¹⁴

• Podanie do komory mózgowej: 125 000 j.m./dobę

Dawki podawane drogą dooponową nie powinny przekraczać dawek zalecanych przy podaniu do komory mózgowej.¹⁵

Brak szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci przy podaniu dooponowym i do komory mózgowej.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem może być podawany drogą dożylną, dooponową lub do komory mózgowej.

Przy podaniu dożylnym lek powinien być stosowany w formie powolnej infuzji trwającej 30-60 minut. Pacjenci z implantowanym na stałe portem dożylnym (TIVAD) mogą tolerować jednorazowe wstrzyknięcie dożylne (tzw. bolus) dawki do 2 milionów jednostek rozpuszczonych w 10 ml roztworu, podawane przez co najmniej 5 minut.¹⁷

Kolistymetat sodowy po rozpuszczeniu w wodzie ulega hydrolizie do substancji czynnej, jaką jest kolistyna. Przygotowanie wymaganej dawki, zwłaszcza gdy konieczne jest połączenie zawartości kilku fiolek, powinno odbywać się z zachowaniem ściśle aseptycznej techniki.¹⁸

Tabela przeliczeniowa dawek kolistymetatu sodowego

W Unii Europejskiej dawkę kolistymetatu sodowego należy przepisywać i podawać wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba j.m. w fiolce.¹⁹

Z uwagi na różne sposoby wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, może dochodzić do nieporozumień i błędów w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i niektórych innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).²⁰

Poniższa tabela przeliczeniowa ma charakter informacyjny, a podane wartości należy traktować jako nominalne i przybliżone:²¹

* Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 j.m/mg²²