Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem występuje w dwóch wariantach dawkowania: 1 000 000 j.m. oraz 2 000 000 j.m., w postaci proszku do sporządzania roztworu do nebulizacji. Proszek charakteryzuje się białą lub białawą barwą, a pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie 6,5-8,5.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest kolistymetat sodowy (Colistimethatum natricum). W zależności od wariantu dawkowania, jedna fiolka zawiera odpowiednio 1 000 000 j.m. lub 2 000 000 j.m. tej substancji. Warto podkreślić, że preparat nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.²

Postać farmaceutyczna

Colistimethatum natricum Noridem to proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych.³⁴

Przygotowanie roztworu do nebulizacji

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w środku do rekonstytucji. W przypadku dawki 1 000 000 j.m. należy dodać 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0,9%) do fiolki z lekiem i delikatnie wstrząsnąć. Dla dawki 2 000 000 j.m. należy dodać 4 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego, również delikatnie wstrząsając.⁵

Istotne jest, by nebulizacja odbywała się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Zużyte powietrze z nebulizatora może być odprowadzane bezpośrednio do atmosfery lub przy użyciu filtra.⁶

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego, które wynosi około 80 000 j.m. na ml. Roztwory o stężeniu poniżej tej wartości należy użyć natychmiast. Dla roztworów o stężeniu ≥ 80 000 j.m./ml wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C, zarówno dla dawki 1 000 000 j.m. (po rozcieńczeniu w 3 ml), jak i dla dawki 2 000 000 j.m. (po rozcieńczeniu w 4 ml).⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia produktu od razu, za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać mieszanych roztworów do nebulizacji zawierających kolistymetat sodowy.⁹

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w wielkościach opakowań po 1, 10 i 30 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ^{10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze białym, lub typu tear-off w kolorze szarym). […] Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka o objętości >10ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze pomarańczowym, lub typu tear-off w kolorze fioletowym). […] Wielkości opakowań po 1, 10 i 30 fiolek. […] Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.”>12}