Działania niepożądane leku Clopixol Depot 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clopixol Depot zawiera dekanonian zuklopentyksolu w postaci roztworu do wstrzykiwań (200 mg/ml). Podczas terapii tym lekiem przeciwpsychotycznym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania są największe w początkowej fazie leczenia i zazwyczaj zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.¹

Zaburzenia ruchowe

Zaburzenia ruchowe stanowią istotny problem, szczególnie w początkowym okresie po wstrzyknięciu i na wczesnym etapie terapii. W większości przypadków można je kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki lub włączenie leków przeciw parkinsonizmowi. Należy jednak podkreślić, że nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciwparkinsonowskich.²

W przypadku wystąpienia dyskinez późnych należy pamiętać, że leki przeciw parkinsonizmowi nie tylko nie łagodzą tych objawów, ale mogą je nawet nasilać. W takiej sytuacji zaleca się redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, zaprzestanie podawania leku. Przy uporczywej akatyzji pomocne może być zastosowanie pochodnych benzodiazepiny lub propranololu.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych, stosując następującą klasyfikację:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy odstawienia

Nagłe przerwanie stosowania leku zawierającego dekanonian zuklopentyksolu może powodować wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej obejmują one: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunkę, wodnisty wyciek z nosa, nadmierne pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą również doświadczać zawrotów głowy, nasilonego odczucia ciepła lub zimna oraz drżenia. Symptomy zwykle pojawiają się w okresie od 1 do 4 dni po odstawieniu leku i ustępują w ciągu 7-14 dni.⁵

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas leczenia dekanoianem zuklopentyksolu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, raportowano rzadkie, ale poważne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym. Obejmują one: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłe niewyjaśnione zgony.⁶

Innym rzadkim, ale bardzo poważnym działaniem niepożądanym jest złośliwy zespół neuroleptyczny, który stanowi stan zagrożenia życia.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Kardiologiczne działania niepożądane wymagające nadzoru

Podczas terapii dekanoianem zuklopentyksolu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, raportowano rzadkie, ale poważne powikłania kardiologiczne. Należą do nich: wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłe niewyjaśnione zgony.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:⁹

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁰