Działania niepożądane – Clindalin 10 mg/g

Działania niepożądane
Clindalin 10 mg/g

Clindalin, zawierający 10 mg klindamycyny w 1 g żelu, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według MedDRA. Najczęstsze reakcje dotyczą skóry i tkanki podskórnej, obejmując podrażnienie (≥1/100 do <1/10), przetłuszczenie (≥1/1 000 do <1/100) oraz nadmierne wysuszenie skóry (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadkie reakcje obejmują pokrzywkę i kontaktowe zapalenie skóry (<1/10 000). W obrębie układu pokarmowego rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ból brzucha i rzekomobłoniaste zapalenie jelit (<1/10 000), które jest poważnym powikłaniem związanym z nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile. Działania niepożądane ze strony oczu (ból oka) oraz zakażenia (zapalenie mieszków włosowych przez bakterie Gram-ujemne) występują bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Clindalin – Żel – 10 mg/g

Wskazania

trądzik pospolity

Substancja czynna

klindamycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Clindalin

Lek Clindalin zawierający 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu w 1 g żelu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym. Monitorowanie występowania tych działań jest istotnym elementem opieki nad pacjentem podczas stosowania tego antybiotyku miejscowego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Clindalin zostały usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania. Podział częstości występowania obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów (wg MedDRA)	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie mieszków włosów wywołane przez bakterie Gram-ujemne	Stan zapalny mieszków włosowych spowodowany wtórnym namnażaniem się bakterii Gram-ujemnych, które nie są wrażliwe na klindamycynę. Może manifestować się zaczerwienieniem, swędzeniem i grudkami wokół mieszków włosowych.
Zaburzenia oka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ból oka	Ból oka może wystąpić w przypadku niewłaściwej aplikacji preparatu zbyt blisko okolicy oczu lub w wyniku reakcji nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Niespecyficzne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogące obejmować nudności, dyskomfort, wzdęcia.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ból brzucha	Dyskomfort lub ból brzucha mogący wynikać z absorpcji klindamycyny do krwiobiegu lub reakcji nadwrażliwości.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rzekomobłoniaste zapalenie jelit	Poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile, mogące manifestować się biegunką, bólem brzucha, gorączką i obecnością pseudomembran w jelicie grubym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Podrażnienie skóry	Miejscowe zaczerwienienie, pieczenie, świąd lub dyskomfort w miejscu aplikacji preparatu.
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Przetłuszczenie skóry	Nadmierne wydzielanie sebum w miejscu aplikacji, dające efekt tłustej, błyszczącej skóry.
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nadmierne wysuszenie skóry	Utrata naturalnego nawilżenia skóry, mogąca objawiać się ściągnięciem, złuszczaniem lub uczuciem dyskomfortu.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Pokrzywka	Pojawienie się bąbli pokrzywkowych, swędzących, obrzękowych zmian skórnych, wynikających z reakcji alergicznej.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Kontaktowe zapalenie skóry	Reakcja zapalna skóry spowodowana kontaktem z alergenem lub substancją drażniącą, objawiająca się zaczerwienieniem, świądem, wysypką lub pęcherzykami w miejscu aplikacji.

Szczegółowa charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit jest jednym z najpoważniejszych powikłań związanych z terapią klindamycyną, nawet przy stosowaniu miejscowym. Może wystąpić w wyniku absorpcji leku do krwiobiegu. Stan ten charakteryzuje się biegunką, bólem brzucha oraz obecnością pseudomembran w jelicie grubym. Jest to skutek zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej i namnożenia się bakterii Clostridioides difficile, które produkują toksyny uszkadzające śluzówkę jelita.³

Zaburzenia skórne

Miejscowe reakcje skórne stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych podczas stosowania żelu Clindalin. Podrażnienie skóry występujące często obejmuje zaczerwienienie, pieczenie i świąd w miejscu aplikacji. Może być związane zarówno z działaniem substancji czynnej, jak i podłoża żelowego zawierającego glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218).⁴

Rzadziej występującymi, ale istotnymi klinicznie reakcjami są przetłuszczenie skóry oraz paradoksalnie nadmierne wysuszenie skóry, które mogą wpływać na komfort pacjenta i skuteczność terapii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć modyfikację schematu aplikacji.⁵

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji dermatologicznych należą pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry, które mogą świadczyć o reakcji alergicznej na składniki preparatu. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Pomimo miejscowego stosowania leku, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz ból brzucha, co może wskazywać na wchłanianie systemowe klindamycyny. Objawy te mogą poprzedzać rozwój poważniejszych powikłań, takich jak rzekomobłoniaste zapalenie jelit, dlatego nie należy ich lekceważyć.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii lekiem Clindalin wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Jest to kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁰

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Clindalin.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.