Skład jakościowy i ilościowy leku Clemastinum Aflofarm

Preparat Clemastinum Aflofarm w postaci syropu zawiera jako substancję czynną klemastynę w dawce 0,5 mg w 5 ml syropu. Klemastyna występuje w postaci klemastyny fumaranu, który jest związkiem chemicznym o właściwościach przeciwhistaminowych pierwszej generacji.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku, oprócz substancji czynnej, znajdują się również substancje pomocnicze, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Każde 5 ml syropu Clemastinum Aflofarm zawiera:²

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący – 2150 mg – substancja słodząca, która może mieć działanie przeczyszczające i wpływać na biodostępność innych leków
• Glikol propylenowy (E 1520) – 752,43 mg – rozpuszczalnik oraz stabilizator preparatu
• Etanol – 240,2 mg – rozpuszczalnik, który może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką czy uzależnieniem od alkoholu
• Sód – 11,03 mg – istotny szczególnie dla pacjentów na diecie niskosodowej
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant o potencjalnych właściwościach alergizujących
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant mogący wywoływać reakcje nadwrażliwości

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych leku Clemastinum Aflofarm obejmuje:³

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący – substancja słodząca i zapewniająca odpowiednią konsystencję syropu
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
• Etanol 96% – rozpuszczalnik dla składników aromatycznych
• Sacharyna sodowa – intensywny środek słodzący
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant uzupełniający działanie metylu parahydroksybenzoesanu
• Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral) – nadaje preparatowi zapach i smak cytrynowy
• Aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E1520)) – nadaje preparatowi zapach i smak brzoskwiniowy
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – bufor regulujący pH preparatu
• Disodu fosforan dwunastowodny – bufor regulujący pH preparatu
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik dla wszystkich składników

Postać farmaceutyczna i forma podania

Clemastinum Aflofarm ma postać syropu, co ułatwia podawanie leku, szczególnie u pacjentów pediatrycznych oraz osób mających trudności z połykaniem stałych postaci leków.⁴ Syrop jako postać płynna zapewnia szybsze wchłanianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym w porównaniu do postaci stałych.

Opakowanie i sposób przechowywania

Lek Clemastinum Aflofarm jest dostępny w butelce ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml, zamykanej białą aluminiową zakrętką. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca precyzyjne odmierzenie dawki. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁵

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Istotne jest, aby preparatu nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne.⁶

Okres ważności

Okres ważności syropu Clemastinum Aflofarm wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷ Po upływie tego czasu skuteczność leku może być zmniejszona, a stosowanie przeterminowanego preparatu może być nieskuteczne lub nawet niebezpieczne.

Specjalne środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Clemastinum Aflofarm nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu do podania. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Clemastinum Aflofarm w przedstawionej postaci syropu.⁹

Tabela składu leku Clemastinum Aflofarm