Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Clemastinum Aflofarm

Stosowanie klemastyny wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na jej działanie cholinolityczne. Leczenie z wykorzystaniem tego produktu leczniczego powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością w określonych grupach pacjentów, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń oraz konieczności dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Ze względu na profil farmakologiczny klemastyny, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzenia okulistyczne – u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania klemastyna może pogorszyć przebieg choroby poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej²
• Zaburzenia endokrynologiczne – pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą doświadczyć nasilenia objawów choroby podczas stosowania klemastyny³
• Choroby układu sercowo-naczyniowego – osoby z chorobami układu krążenia oraz nadciśnieniem tętniczym powinny być monitorowane podczas terapii, gdyż klemastyna może wpływać na parametry hemodynamiczne⁴
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – pacjenci ze zwężeniem odźwiernika oraz wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe nasilenie objawów spowodowane działaniem cholinolitycznym leku⁵
• Choroby układu oddechowego – w tym pacjenci z astmą oskrzelową, ponieważ klemastyna może wpływać na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych⁶
• Zaburzenia układu moczowego – pacjenci z trudnościami w oddawaniu moczu, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, mogą doświadczyć nasilenia objawów urologicznych⁷
• Porfirię – klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, dlatego należy rozważyć inne opcje terapeutyczne u tych pacjentów⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku – w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak drżenia, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy oraz niedociśnienie tętnicze⁹

Interakcje i przeciwwskazania

Podczas stosowania klemastyny należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Należy całkowicie wyeliminować spożywanie alkoholu w trakcie leczenia¹⁰
• Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak barbiturany, anksjolityki i neuroleptyki, ze względu na możliwość potencjalizacji działania sedatywnego¹¹
• Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz hydroksyzyną, co może prowadzić do nasilenia działania cholinolitycznego¹²

Wskazówki dotyczące diagnostyki

Klemastynę należy odstawić na co najmniej 3 dni przed planowanymi testami alergicznymi, gdyż lek może maskować reakcje alergiczne i prowadzić do fałszywie ujemnych wyników tych testów.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Clemastinum Aflofarm zawiera szereg substancji pomocniczych, których obecność może mieć istotne znaczenie kliniczne:¹⁴

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Każde 5 ml syropu zawiera 2150 mg sorbitolu, co ma następujące implikacje kliniczne:

• Należy uwzględnić addytywne działanie innych jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz pokarmów bogatych w te substancje¹⁵
• Sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych¹⁶
• Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania syropu jest dziedziczna nietolerancja fruktozy¹⁷
• Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające¹⁸

Parabeny

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje późnego typu.¹⁹

Etanol

Syrop zawiera 240,2 mg alkoholu etylowego w każdej dawce 5 ml, co odpowiada stężeniu 48 mg/ml (4,8% w/v). Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Ilość alkoholu w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina²⁰
• U dzieci podanie większej dawki może prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi – np. dawka 30 ml u dziecka w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może zwiększyć stężenie alkoholu we krwi o około 12 mg/100 ml²¹
• Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml²²

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Stosowanie u kobiet w ciąży powinno być rozważane indywidualnie, mimo braku udokumentowanej toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ glikol propylenowy może przenikać do płodu i do mleka matki²³
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak:
  • Zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych)
  • Ostra niewydolność nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby²⁴

Sód

Syrop zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml. Przy stosowaniu większych dawek należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w produkcie – 60 ml syropu dostarcza 132,36 mg sodu, co odpowiada 6,62% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu, np. z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.²⁵