Działania niepożądane
Clarzole 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa letrozolu opiera się głównie na danych z badań klinicznych, gdzie działania niepożądane występowały u około 33% pacjentek leczonych z powodu nowotworów z przerzutami oraz u około 80% pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu i przedłużonemu. Najczęstsze działania niepożądane to uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, zmęczenie, nasilone pocenie się i nudności. Istotne klinicznie powikłania obejmują osteoporozę i złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym incydenty mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem m.in. leukopenii, depresji, kołatania serca, nadciśnienia tętniczego, duszności, nudności, wysypki, bólu stawów i krwawień z dróg rodnych.

Pobierz ChPL PDF Clarzole – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Clarzole (letrozol) 2,5 mg
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    3. Różnice w występowaniu działań niepożądanych w zależności od rodzaju terapii
    4. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
  2. Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego
  3. Działania niepożądane dotyczące układu kostnego
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. HER-2-ujemny rak piersi z receptorami dla hormonów
  2. hormonozależny inwazyjny rak piersi
  3. inwazyjny rak piersi z receptorami dla hormonów
  4. zaawansowany hormonozależny rak piersi
  5. zaawansowany rak piersi
Substancja czynna
  1. letrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Clarzole (letrozol) 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa letrozolu został ustalony głównie na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych. Działania niepożądane występowały u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących lek w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek poddawanych leczeniu uzupełniającemu i przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu. Większość działań niepożądanych pojawiała się w pierwszych tygodniach terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych należą: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.2

Istotne klinicznie działania niepożądane obejmują zdarzenia w obrębie kośćca, takie jak osteoporoza i/lub złamania kości, a także zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe.3

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Clarzole zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:4

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często Ból nowotworowy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipercholesterolemia
Niezbyt często Zmniejszony apetyt, wzmożony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
Niezbyt często Lęk (w tym nerwowość), drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezja i niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgowy, zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie serca)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca
Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich)
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
Niezbyt często Suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, żółtaczka
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zwiększona potliwość
Często Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Niezbyt często Świąd, pokrzywka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów
Często Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów
Niezbyt często Zapalenie ścięgna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Zerwanie ścięgna
Częstość nieznana Zakleszczające zapalenie ścięgna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienia z dróg rodnych
Niezbyt często Wydzielina z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy, ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Często Obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała

Różnice w występowaniu działań niepożądanych w zależności od rodzaju terapii

Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w terapii uzupełniającej w porównaniu z leczeniem nowotworów z przerzutami. W uzupełniającej monoterapii letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem zaobserwowano istotne różnice w częstości występowania następujących działań niepożądanych:5

Działanie niepożądane Letrozol Tamoksyfen
Podczas leczenia
(Mediana 5 lat)		 W dowolnej chwili po randomizacji
(Mediana 8 lat)		 Podczas leczenia
(Mediana 5 lat)		 W dowolnej chwili po randomizacji
(Mediana 8 lat)
Złamanie kości 10,2% 14,7% 7,2% 11,4%
Osteoporoza 5,1% 5,1% 2,7% 2,7%
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 2,1% 3,2% 3,6% 4,6%
Zawał mięśnia sercowego 1,0% 1,7% 0,5% 1,1%
Hiperplazja endometrium/rak endometrium 0,2% 0,4% 2,3% 2,9%

W przypadku leczenia sekwencyjnego w porównaniu z monoterapią letrozolem zaobserwowano następujące istotne różnice:6

Działanie niepożądane Monoterapia letrozolem
5 lat		 Letrozol→Tamoksyfen
2 lata → 3 lata		 Tamoksyfen→Letrozol
2 lata → 3 lata
Złamania kości 10,0% 7,7%* 9,7%
Zaburzenia proliferacyjne endometrium 0,7% 3,4%** 1,7%**
Hipercholesterolemia 52,5% 44,2%* 40,8%*
Uderzenia gorąca 37,6% 41,7%** 43,9%**
Krwawienia z dróg rodnych 6,3% 9,6%** 12,7%**

* Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolem
** Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolem

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

W leczeniu uzupełniającym, podczas porównania terapii letrozolem z tamoksyfenem (przy medianie czasu trwania leczenia 60 miesięcy plus 30 dni), zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane:7

  • Dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego: 1,0% (letrozol) vs 1,0% (tamoksyfen)
  • Niewydolność serca: 1,1% (letrozol) vs 0,6% (tamoksyfen)
  • Nadciśnienie tętnicze: 5,6% (letrozol) vs 5,7% (tamoksyfen)
  • Udar naczyniowo-mózgowy i/lub przemijający napad niedokrwienny: 2,1% (letrozol) vs 1,9% (tamoksyfen)

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, przy porównaniu letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) z placebo (mediana czasu leczenia 3 lata), zaobserwowano:8

  • Dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego: 0,8% (letrozol) vs 0,6% (placebo)
  • Nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy: 1,4% (letrozol) vs 1,0% (placebo)
  • Zawał mięśnia sercowego: 1,0% (letrozol) vs 0,7% (placebo)
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*: 0,9% (letrozol) vs 0,3% (placebo)
  • Udar i/lub przemijający napad niedokrwienny*: 1,5% (letrozol) vs 0,8% (placebo)

* Zdarzenia wykazujące statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi.9

Działania niepożądane dotyczące układu kostnego

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem odnotowano występowanie złamań kości lub osteoporozy w porównaniu z grupą placebo:10

  • Złamania kości: 10,4% (letrozol) vs 5,8% (placebo)
  • Osteoporoza: 12,2% (letrozol) vs 6,4% (placebo)

Mediana czasu trwania leczenia w tym porównaniu wynosiła 5 lat dla letrozolu i 3 lata dla placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 2 2 49 21 301, faks: +48 2 2 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.11

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl