Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Citronil 20 mg

Preparat Citronil wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwe zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania cytalopramu, które należy uwzględnić przed włączeniem leku i podczas terapii.¹

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. W początkowym okresie leczenia, gdy nie występują jeszcze objawy poprawy klinicznej, należy uważnie monitorować stan pacjenta. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększać się we wczesnej fazie zdrowienia.²

Zaleca się przepisywanie ograniczonej ilości tabletek cytalopramu, co pozwala zminimalizować ryzyko przedawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na:³

• Pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• Pacjentów przejawiających znaczące skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjentów poniżej 25 roku życia (w tej grupie metaanalizy wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo)

Inne zaburzenia psychiczne, które są wskazaniem do stosowania cytalopramu, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych, a stany te mogą współistnieć z ciężką depresją. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować takie same środki ostrożności jak w przypadku pacjentów z ciężką depresją.⁴

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji jakichkolwiek objawów klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.⁵

Interakcje z innymi lekami serotoninergicznymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Cytalopramu nie należy również stosować jednocześnie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:⁶

• Sumatryptan i inne tryptany – leki stosowane w leczeniu migreny
• Tramadol – opioidowy lek przeciwbólowy
• Buprenorfina – półsyntetyczny opioid
• Oksytryptan – prekursor serotoniny
• Tryptofan – aminokwas będący prekursorem serotoniny

Ryzyko krwawień

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano przypadki przedłużonych krwawień i/lub wystąpienia nieprawidłowych krwawień, takich jak:⁷

• Wybroczyny
• Krwotoki z narządów rodnych
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Inne krwawienia w obrębie błon śluzowych lub skóry

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawień, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.⁸

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego, co stanowi dodatkowy czynnik, który należy uwzględnić przy przepisywaniu cytalopramu kobietom w wieku rozrodczym.⁹

Zespół serotoninowy

Donoszono o rzadkich przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Wystąpienie objawów takich jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego potencjalnie zagrażającego życiu stanu. W przypadku rozpoznania zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy – wydłużenie odcinka QT

Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT zależne od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub innymi chorobami serca.¹¹

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów:

• Ze znaczną bradykardią
• Po niedawno przebytym ostrym zawale serca
• Z niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG.¹²

W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG.¹³

Inne specjalne populacje pacjentów

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, ponieważ leki z grupy SSRI mogą zmieniać profil glikemii.¹⁴

Pacjenci z padaczką

Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawek, należy zaprzestać stosowania leku.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁶

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę oraz ściśle kontrolować czynność wątroby.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi

U pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może nastąpić zmiana w kierunku fazy manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie cytalopram należy stosować ostrożnie. W przypadku rozpoczęcia fazy maniakalnej należy zaprzestać stosowania cytalopramu.¹⁸

Pacjenci z jaskrą

Cytalopram może mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może zmniejszyć kąt przesączania w oku, zwiększając ciśnienie wewnątrzgałkowe i prowadząc do jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁹

Objawy niepożądane i objawy z odstawienia

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji – stanu charakteryzującego się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą poruszania się, z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się takie objawy, zwiększanie dawki leku może być niekorzystne.²⁰

Lęk paradoksalny i bezsenność

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych może wystąpić nasilenie objawów lękowych (lęk paradoksalny). Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej.²¹

Na początku leczenia może również wystąpić bezsenność oraz pobudzenie. Objawy te ustępują po odpowiednim dostosowaniu dawki cytalopramu.²²

Zespół odstawienia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia cytalopramem występują często, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane u 40% pacjentów po przerwaniu leczenia cytalopramem w porównaniu do 20% u pacjentów nadal otrzymujących lek.²³

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, m.in. czasu leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy z odstawienia leków z grupy SSRI i/lub SNRI:²⁴

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie przeszycia prądem)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy z odstawienia są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. W większości przypadków objawy są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁵

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zdarzały się przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się mimo przerwania stosowania leków z grup SSRI i/lub SNRI.²⁷

Inne ostrzeżenia

Stosowanie z zielem dziurawca

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy równocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca.²⁸

Leczenie elektrowstrząsami

Istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania cytalopramu i leczenia elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.²⁹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach, głównie u kobiet w podeszłym wieku, donoszono o wystąpieniu hiponatremii, prawdopodobnie w związku z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.³⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Citronil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej, u pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne częściej niż w grupie placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i gniew).³¹

Jeżeli mimo to, opierając się na potrzebach klinicznych, podejmie się decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Brak jest także danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.³²

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Citronil zawierają laktozę jednowodną (około 46 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁴