Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Citabax

Stosowanie cytalopramu wymaga zachowania szczególnej uwagi ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niezbędnych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych, które mogą utrzymywać się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Klinicyści powinni mieć świadomość, że poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia, co wymaga ścisłej obserwacji pacjenta w początkowym okresie terapii. Doświadczenia kliniczne wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samobójstwa we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.²

Należy pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Podczas leczenia tych pacjentów należy zatem zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obciążonym wywiadem w kierunku zachowań samobójczych lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów klinicznych nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.⁵

Przeciwwskazania u dzieci i młodzieży oraz szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Cytalopramu nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych oraz wrogości (głównie agresji, zachowań buntowniczych i złości) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeśli jednak w oparciu o potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem pojawienia się objawów samobójczych.⁶

Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, uwzględniając fizjologiczne zmiany związane z wiekiem i ich potencjalny wpływ na metabolizm leków.⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność i dostosować dawkowanie cytalopramu zgodnie z zaleceniami producenta.⁹

Potencjalne działania niepożądane i reakcje paradoksalne

Lęk paradoksalny: U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni terapii. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego działania.¹⁰

Hiponatremia: Rzadko zgłaszano przypadki hiponatremii w trakcie leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zwykle ustępuje ona po zaprzestaniu leczenia. Grupę zwiększonego ryzyka stanowią szczególnie pacjentki w podeszłym wieku.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym niepokojem oraz potrzebą poruszania się, często powiązaną z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów doświadczających tych objawów zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Mania: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W takim przypadku należy bezwzględnie zaprzestać podawania cytalopramu.¹³

Napady drgawkowe: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Cytalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, natomiast pacjenci z farmakologicznie kontrolowaną padaczką powinni być ściśle monitorowani. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych lek należy odstawić.¹⁴

Interakcje metaboliczne i wpływ na parametry fizjologiczne

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: Cytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.¹⁶

Zespół serotoninowy i leki serotoninergiczne

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego. Jego objawy to: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast odstawić cytalopram i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁷

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan ze względu na ryzyko interakcji i nasilenia działań serotoninergicznych.¹⁸

Zaburzenia hemostazy i ryzyko krwawień

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI obserwowano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁹

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na płytki krwi lub innych substancji zwiększających ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.²⁰

Specyficzne interakcje lekowe

Leczenie elektrowstrząsami: Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku takiego skojarzenia.²¹

Inhibitory MAO-A: Należy zachować ostrożność przy łączeniu cytalopramu z odwracalnymi, selektywnymi inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko interakcji.²²

Ziele dziurawca zwyczajnego: Jednoczesne stosowanie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się równoczesnego stosowania tych preparatów.²³

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI są częste, szczególnie jeśli odstawienie produktu jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu aktywnej terapii cytalopramem obserwowano u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących leczenie.²⁴

Ryzyko objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa jej redukcji. Najczęściej zgłaszanymi objawami są:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy odstawienia są zwykle łagodne do umiarkowanych, choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie przypadki wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁵

Podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁶

Zaburzenia psychotyczne

Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne, dlatego należy monitorować stan tych pacjentów i w razie potrzeby dostosować leczenie.²⁷

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca

Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT, lub z innymi chorobami serca.²⁸

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁹

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko poważnych arytmii i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.³⁰

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Monitorowanie EKG może być również konieczne po przedawkowaniu leku lub w stanach zaburzeń metabolicznych, np. w niewydolności wątroby.³¹

W przypadku wystąpienia objawów arytmii podczas leczenia cytalopramem, lek należy odstawić i wykonać badanie EKG.³²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Należy poinformować pacjenta, że opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.³³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki powlekane Citabax zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁴

Citabax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵