Działania niepożądane
Celebrex 200 mg

Celekoksyb (Celebrex) wykazuje profil działań niepożądanych oparty na danych z 12 badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, obejmujących ponad 70 milionów pacjentów. Dawkowanie w badaniach wynosiło od 100 mg do 800 mg na dobę, a okres leczenia sięgał do 3 lat. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, biegunka, nudności), zaburzenia psychiczne (bezsenność), a także nadciśnienie tętnicze i wysypki skórne. Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, perforacje przewodu pokarmowego oraz reakcje anafilaktyczne.

Pobierz ChPL PDF Celebrex – Kapsułki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Celebrex
    1. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Metodologia oceny częstości działań niepożądanych
    4. Szczegółowe omówienie działań niepożądanych
    5. Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa
    6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    7. Informacja dotycząca zawartości laktozy
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. celekoksyb
Kategoria leku
  1. niesteroidowy lek przeciwzapalny
  2. selektywny inhibitor COX-2

Działania niepożądane leku Celebrex

Poniższy artykuł zawiera szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych leku Celebrex (celekoksyb), przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, w oparciu o dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania celekoksybu pochodzą z kilku istotnych źródeł:2

  • Badania kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów – 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i/lub substancją czynną, trwających do 12 tygodni, z zastosowaniem dawek dobowych od 100 mg do 800 mg3
  • Dodatkowe badania kliniczne z udziałem około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg, w tym 2300 pacjentów przyjmujących lek przez rok lub dłużej4
  • Długoterminowe badania nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwające do 3 lat, w których stosowano celekoksyb w dawkach 400 mg na dobę (badania APC i PreSAP)5
  • Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu – w okresie, gdy szacuje się, że ponad 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb w różnych dawkach, przez różny czas trwania leczenia i w różnych wskazaniach 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach).”>6

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych leku Celebrex zastosowano następujące kategorie częstości występowania:7

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Celebrex" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10) […] Często (≥ 1/100 do < 1/10) […] Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) […] Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) […] Bardzo rzadko (8

Metodologia oceny częstości działań niepożądanych

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu została oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych. Do określenia częstości wykorzystano metaanalizę skumulowanych danych z badań, w których lek Celebrex stosowało ogółem 38 102 pacjentów.9

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Działania niepożądane celekoksybu (Celebrex) zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Poniższa tabela przedstawia pełen wykaz działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania.10

Układ/Narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych – – – –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Niedokrwistość Leukopenia, małopłytkowość Pancytopenia –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość – Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Hiperkaliemia – – –
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność Lęk, depresja, zmęczenie Stan splątania Omamy –
Zaburzenia układu nerwowego – Zawroty głowy Parestezje, senność Ataksja, zaburzenia smaku Krwotok śródmózgowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe, drgawki –
Zaburzenia oka – – Niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek, krwotok do gałki ocznej, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki – –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Szumy uszne Upośledzenie słuchu – –
Zaburzenia serca – – Zawał mięśnia sercowego Niewydolność serca, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia rytmu serca –
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze – Zatorowość płucna, uderzenia gorąca Zapalenie naczyń –
Zaburzenia układu oddechowego – Zapalenie gardła, nieżyt nosa, kaszel Duszność Skurcz oskrzeli Zapalenie płuc –
Zaburzenia żołądka i jelit – Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, wrzód żołądka i dwunastnicy, refluksowa choroba przełyku Krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki Perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka, świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wysypka pęcherzowa Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona osutka krostkowa Zapalenie skóry złuszczające
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – – Kurcze mięśni Bóle stawów, zapalenie mięśni – –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie mocznika w surowicy Ostra niewydolność nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, minimalne zmiany glomerularne nefropatii –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – Zaburzenia miesiączkowania – Niepłodność u kobiet
Zaburzenia ogólne – – Obrzęk obwodowy Objawy grypopodobne, obrzęk twarzy – Ból w klatce piersiowej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – – Urazy (przypadkowe) – – –

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których istnieje podwyższone ryzyko występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem celekoksybu. Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z:

  • Chorobami układu sercowo-naczyniowego – ze względu na ryzyko zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego
  • Chorobami przewodu pokarmowego – ze względu na ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji
  • Zaburzeniami czynności wątroby – ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności wątroby i innych ciężkich zaburzeń
  • Zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek i innych nefropatii
  • Reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie – ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych i anafilaktycznych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie celekoksybem i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem:

  1. Objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego
  2. Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego
  3. Ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
  4. Objawów niewydolności wątroby lub nerek
  5. Reakcji nadwrażliwości

Wszystkie przypadki ciężkich działań niepożądanych należy zgłaszać do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.

Informacja dotycząca zawartości laktozy

Należy pamiętać, że lek Celebrex zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Kapsułki 100 mg zawierają 149,7 mg laktozy jednowodnej, natomiast kapsułki 200 mg zawierają 49,8 mg laktozy jednowodnej. Może to mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl