Skład i postać leku
Caspofungin Adamed 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed, 50 mg, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku, który po rekonstytucji tworzy klarowny roztwór do podania dożylnego.¹

Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 50 mg kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po przeprowadzeniu procesu rozpuszczania w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml uzyskanego koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Caspofungin Adamed wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza
• Mannitol
• Kwas octowy lodowaty
• Sodu wodorotlenek (wykorzystywany do ustalenia pH)

Każda fiolka zawiera również 0,013-0,038 mmol (0,305-0,880 mg) sodu.⁴

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Rozpuszczanie produktu leczniczego

Podczas rozpuszczania produktu leczniczego Caspofungin Adamed należy przestrzegać zasad aseptyki. Ważne jest, aby nie stosować rozpuszczalników zawierających glukozę, ponieważ produkt nie jest stabilny w takich roztworach. Nie należy także mieszać ani podawać produktu Caspofungin Adamed w tym samym wlewie z innymi produktami leczniczymi, ze względu na brak danych dotyczących zgodności.⁵

Procedura rozpuszczania i podania produktu u pacjentów dorosłych

Przygotowanie produktu Caspofungin Adamed do podania dożylnego u pacjentów dorosłych obejmuje dwa główne etapy:⁶

Etap 1: Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Uzyskany koncentrat będzie miał stężenie 5,2 mg/ml. Biały lub prawie biały liofilizowany proszek powinien rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.⁷

Etap 2: Dodanie rozpuszczonego produktu do roztworu do infuzji
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać: roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztworu Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy przygotować poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. W przypadkach wskazanych dawki 50 mg lub 35 mg można podać we wlewie o zmniejszonej objętości 100 ml.⁸

Tabela dawkowania dla dorosłych pacjentów

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.⁹

Przygotowanie produktu leczniczego do podania u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu dla pacjentów pediatrycznych należy obliczyć pole powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) używając wzoru Mostellera.¹⁰

Przygotowanie dawki nasycającej 70 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży >3 miesięcy:
Rzeczywistą dawkę nasycającą oblicza się według wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = dawka nasycająca. Maksymalna dawka nasycająca w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki.¹¹

Procedura przygotowania obejmuje następujące kroki:¹²

1. Wyjęcie fiolki z lodówki i ogrzanie jej do temperatury pokojowej
2. Dodanie 10,5 ml wody do wstrzykiwań (z zachowaniem aseptyki), uzyskując stężenie 5,2 mg/ml
3. Pobranie obliczonej objętości roztworu odpowiadającej dawce nasycającej
4. Dodanie tej objętości do 250 ml roztworu do infuzji (chlorek sodu lub roztwór Ringera z mleczanami)

Przygotowanie dawki podtrzymującej 50 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży >3 miesięcy:
Dawkę podtrzymującą oblicza się według wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Maksymalna dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki.¹³

Procedura przygotowania jest analogiczna do przygotowania dawki nasycającej, z tą różnicą, że pobierana jest objętość odpowiadająca wyliczonej dawce podtrzymującej.¹⁴

Zarówno w przypadku dawki nasycającej, jak i podtrzymującej, możliwe jest także dodanie obliczonej objętości rozpuszczonego produktu do mniejszej objętości płynu infuzyjnego, nie przekraczając jednak stężenia końcowego 0,5 mg/ml.¹⁵

Stabilność i warunki przechowywania produktu

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Caspofungin Adamed wynosi 2 lata.¹⁶

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarte fiolki produktu leczniczego Caspofungin Adamed należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.¹⁷

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozpuszczonego koncentratu przechowywanego w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C wynosi 24 godziny (przy użyciu wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika).¹⁸

Ponieważ produkt leczniczy Caspofungin Adamed nie zawiera substancji konserwujących, z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli sposób przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.¹⁹

Stabilność rozcieńczonego roztworu do infuzji

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji przechowywanego w temperaturze 2°C-8°C lub w 25°C wynosi 48 godzin, jeśli rozcieńczenia dokonano przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) bądź roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.²⁰

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. W normalnych warunkach przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Caspofungin Adamed nie należy mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ nie jest on stabilny w takich roztworach. Nie należy również mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.²²

Opakowanie i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Caspofungin Adamed jest dostarczany w fiolce o pojemności 10 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off z polipropylenu. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.²³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴

Przed podaniem należy zawsze dokonać oceny wizualnej roztworu do infuzji pod kątem obecności cząstek stałych oraz zabarwienia. Nie należy stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.²⁵