Działania niepożądane
Carzap 32 mg

Kandesartan cyleksetylu, antagonista receptora angiotensyny II (ARB), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi. W badaniach klinicznych odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 3,1%, porównywalnie do placebo (3,2%). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem były zawroty głowy, ból głowy oraz infekcje dróg oddechowych (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadkie, ale istotne klinicznie działania obejmują leukopenię, neutropenię, agranulocytozę, hiperkaliemię, hiponatremię, zaburzenia czynności wątroby oraz obrzęk naczynioruchowy. U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie powyżej 70. roku życia, z cukrzycą lub stosujących leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), częściej występują hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, co wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Pobierz ChPL PDF Carzap – Tabletki – 32 mg
  1. Działania niepożądane leku Carzap
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu
  2. Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
    1. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
  3. Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca
    1. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych w niewydolności serca
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Grupy pacjentów szczególnego ryzyka
  6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. niewydolność serca
  3. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. kandesartan cyleksetyl
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Carzap

Kandesartan cyleksetylu, substancja czynna produktu leczniczego Carzap, jest przedstawicielem grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Pomimo udowodnionej skuteczności terapeutycznej, podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego i pacjentów.1

Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu

Badania kliniczne wykazały, że działania niepożądane występujące w trakcie terapii kandesartanem cyleksetylu są zazwyczaj łagodne i przemijające. Nie stwierdzono zależności pomiędzy częstotliwością występowania działań niepożądanych a dawką leku czy wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) był porównywalny z grupą otrzymującą placebo (3,2%).2

W zbiorczej analizie danych z badań klinicznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane jako te, które występowały z częstotliwością co najmniej o 1% większą niż w grupie placebo. Na tej podstawie, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty i ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.3

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Carzap do obrotu w terapii nadciśnienia tętniczego.4

Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenia dróg oddechowych Najczęściej występujące działanie niepożądane w populacji dorosłych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania morfologii krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko (<1/10 000) Hiperkaliemia, hiponatremia Zaburzenia elektrolitowe związane z mechanizmem działania leku
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy, ból głowy Najczęściej zgłaszane objawy neurologiczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (<1/10 000) Kaszel Występuje znacznie rzadziej niż przy stosowaniu inhibitorów ACE
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana		 Nudności
Biegunka		 Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego zazwyczaj o łagodnym nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Rzadkie, ale poważne działania niepożądane wymagające kontroli parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Reakcje skórne mogące świadczyć o nadwrażliwości na lek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko (<1/10 000) Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów Szczególne ryzyko u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Carzap zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.5

Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu stosowanego u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca wynika z właściwości farmakologicznych leku oraz stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano kandesartan cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n=3803) z placebo (n=3796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i u 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.6

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w grupie pacjentów z niewydolnością serca były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton.7

Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Działania niepożądane Uwagi dla populacji z niewydolnością serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Rzadkie, ale poważne powikłania hematologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)		 Hiperkaliemia
Hiponatremia		 Hiperkaliemia występuje znacznie częściej w tej grupie pacjentów, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na RAAS
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Zawroty głowy, ból głowy Występują rzadziej niż w populacji z nadciśnieniem
Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10) Niedociśnienie Jeden z najczęstszych problemów w populacji z niewydolnością serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko (<1/10 000) Kaszel Mniej nasilony niż przy stosowaniu inhibitorów ACE
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana		 Nudności
Biegunka		 Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego rzadko skutkują przerwaniem leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Wymagają monitorowania parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko (<1/10 000) Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Rzadko zgłaszane w tej populacji
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów Jedno z najczęstszych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów, wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych w niewydolności serca

Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących kandesartan cyleksetylu w leczeniu niewydolności serca. Z tego powodu zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 18 lat, podczas trwającego 4 tygodnie badania oceniającego jego skuteczność kliniczną oraz podczas trwającego 1 rok badania otwartego.9

W prawie wszystkich klasach układów narządowych częstość występowania działań niepożądanych u dzieci jest na poziomie: często/niezbyt często. Rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych, jednak częstość występowania wszystkich działań niepożądanych jest większa u dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku:10

  • Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci i często (≥1/100 do <1/10) u osób dorosłych.11
  • Kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u osób dorosłych.12
  • Wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u osób dorosłych.13
  • Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i bardzo rzadko (<1/10 000) u osób dorosłych.14
  • Arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka występują często (≥1/100 do <1/10) oraz ból gardła bardzo często (≥1/10) u dzieci, natomiast nie są zgłaszane u osób dorosłych. Są to jednak przejściowe i powszechne choroby dziecięce.15

Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych, mimo różnic w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.16

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Na podstawie analizy danych klinicznych można wyróżnić grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia kandesartanem cyleksetylu:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat17
  • Pacjenci z cukrzycą18
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek19
  • Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i/lub spironolakton20

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące działania:

  1. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych (stężenie potasu, kreatyniny) u pacjentów z grupy ryzyka.21
  2. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, niewydolności nerek lub znacznego niedociśnienia należy rozważyć redukcję dawki lub czasowe odstawienie leku.
  3. W przypadku ciężkich reakcji skórnych (obrzęk naczynioruchowy) lub zaburzeń hematologicznych (agranulocytoza) konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
  4. Ponieważ działania niepożądane u dzieci występują częściej, w tej grupie wiekowej wymagane jest dokładniejsze monitorowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl