Działania niepożądane leku Carzap

Lek Carzap zawierający kandesartan cyleksetylu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których świadomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie określony w oparciu o kontrolowane badania kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający, a ich występowanie nie wykazuje wyraźnej zależności od dawki leku czy wieku pacjentów.¹

Warto zauważyć, że częstość przerywania terapii z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu (3,1%) była porównywalna z grupą placebo (3,2%) w badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego.²

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (o częstości co najmniej o 1% większej niż w grupie placebo) były zawroty głowy, ból głowy oraz infekcje układu oddechowego.³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, może wystąpić nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów bez dodatkowych obciążeń nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych podczas terapii lekiem Carzap. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁴

Różnice w profilu bezpieczeństwa wśród różnych wskazań

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu może różnić się w zależności od wskazania. U pacjentów z niewydolnością serca częściej obserwuje się hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. W programie klinicznym CHARM leczenie przerwano z powodu działań niepożądanych u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu w porównaniu do 16,1% pacjentów otrzymujących placebo.⁵

Ryzyko tych działań niepożądanych wzrasta u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u tych, którzy przyjmują jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych, jednak obserwuje się wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w populacji pediatrycznej:⁷

• Ból głowy, zawroty głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci, a „często” (≥1/100 do <1/10) u dorosłych⁸
• Kaszel występuje „bardzo często” (≥1/10) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych⁹
• Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych¹⁰
• Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) u dzieci, a „bardzo rzadko” (<1/10 000) u dorosłych¹¹
• Dodatkowo u dzieci często obserwuje się arytmię zatokową, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączkę oraz „bardzo często” ból gardła, które nie są zgłaszane u dorosłych. Są to jednak przejściowe i powszechne choroby wieku dziecięcego.¹²

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Carzap, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na układy narządowe.¹³

Szczególnie istotne działania niepożądane

Działania niepożądane wymagające monitorowania laboratoryjnego

W przypadku stosowania leku Carzap w leczeniu niewydolności serca, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek są działaniami niepożądanymi występującymi często. U tych pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.¹⁴

Grupy pacjentów szczególnie narażonych na działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• W wieku powyżej 70 lat
• Z cukrzycą
• Jednocześnie przyjmujący inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton
• Z zaburzeniami czynności nerek

W tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek jest zwiększone.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁶