Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Preparat złożony Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz (16 mg + 10 mg + 12,5 mg) zawiera trzy substancje czynne o działaniu hipotensyjnym, co determinuje szereg ściśle określonych przeciwwskazań do jego stosowania. Lekarz przepisujący ten produkt leczniczy powinien dokładnie przeanalizować wywiad chorobowy pacjenta oraz aktualne parametry kliniczne i laboratoryjne w celu wykluczenia stanów, w których stosowanie leku jest zabronione.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na jakąkolwiek z substancji czynnych wchodzących w jego skład, czyli kandesartan cyleksetyl, amlodypinę (bezylanu) lub hydrochlorotiazyd. Przeciwwskazanie dotyczy również nadwrażliwości na pochodne dihydropirydyny (grupa do której należy amlodypina) oraz substancje aktywne z grupy sulfonamidów (związane z hydrochlorotiazydem). Dodatkowo, produkt nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (180 mg/kapsułkę), azorubinę (E 122) w ilości 0,04 mg oraz żółcień pomarańczową (E 110) w ilości 0,34 mg w każdej kapsułce, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.³

Przeciwwskazania związane z ciążą

Ze względu na zawartość kandesartanu (antagonisty receptora angiotensyny II), stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Preparaty z tej grupy mogą powodować uszkodzenie płodu oraz jego śmierć w przypadku stosowania w tym okresie ciąży.⁴

Przeciwwskazania kardiologiczne

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących stanach kardiologicznych:⁵

• Ciężkie niedociśnienie – lek o działaniu hipotensyjnym może pogłębić istniejące już niedociśnienie i doprowadzić do zapaści
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – stosowanie leku obniżającego ciśnienie w stanie wstrząsu może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu pacjenta
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna wysokiego stopnia) – zwiększa ryzyko istotnego spadku perfuzji wieńcowej
• Hipowolemia – niedobór objętości krwi krążącej w połączeniu z lekiem hipotensyjnym znacząco zwiększa ryzyko ostrego uszkodzenia nerek i wstrząsu
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym ostrym zawale serca – pacjenci w tym stanie wymagają indywidualnego doboru terapii hipotensyjnej

Przeciwwskazania nefrologiczne

Ze względu na możliwe niekorzystne działanie na nerki i gospodarkę elektrolitową, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 6

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) – u takich pacjentów zastosowanie leku może spowodować dalsze pogorszenie funkcji nerek
• Bezmoczem – stan ten jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu zawierającego diuretyk (hydrochlorotiazyd)

Przeciwwskazania hepatologiczne

Stosowanie preparatu Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub cholestazą, a także w stanie przedśpiączkowym związanym z zaburzeniami czynności wątroby (precoma hepaticum). Wszystkie trzy substancje czynne są w różnym stopniu metabolizowane przez wątrobę, co zwiększa ryzyko kumulacji toksycznych metabolitów przy upośledzonej funkcji tego narządu.⁷

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami elektrolitowymi

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁸

• Oporną na leczenie hipokaliemią – tiazydowy składnik leku (hydrochlorotiazyd) zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może nasilić już istniejącą hipokaliemię
• Hiponatremią – szczególnie istotne przeciwwskazanie przy stosowaniu leku zawierającego diuretyk tiazydowy
• Hiperkalcemią – tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do dalszego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy

Przeciwwskazania metaboliczne

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:⁹

• Objawową hiperurykemią – składnik tiazydowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego i może nasilać objawy lub wywoływać zaostrzenie choroby
• Dną moczanową – stosowanie hydrochlorotiazydu może wywołać atak dny u pacjentów z tą chorobą

Przeciwwskazania związane z interakcjami leków

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z:<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 10

• Cukrzycą – zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niewydolności nerek i innych działań niepożądanych
• Zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) – podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek w tej grupie pacjentów

Szczególne grupy pacjentów u których należy rozważyć unikanie leku

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy, ponieważ każda kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.¹¹

Dodatkową uwagę należy zwrócić na obecność barwników: azorubiny (E 122) i żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych.¹²