Pełen skład leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz występuje w dwóch wariantach dawkowania, dostarczanych w postaci kapsułek twardych. Każda z dostępnych wersji zawiera precyzyjnie określoną kombinację substancji czynnych i pomocniczych, zapewniających odpowiedni efekt terapeutyczny.¹

Warianty dawkowania i skład jakościowy

Dostępne są dwa warianty dawkowania produktu leczniczego:

• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg – każda kapsułka twarda zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.²
• Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg – każda kapsułka twarda zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania i należy na nie zwrócić szczególną uwagę:

• Wariant 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: każda kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej i 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).⁴
• Wariant 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: każda kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, 0,04 mg azorubiny (E 122) i 0,34 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki produktu zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie zawartości kapsułki
• Skrobia kukurydziana – substancja poprawiająca właściwości fizyczne proszku
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i regulujący uwalnianie substancji czynnych
• Karmeloza wapniowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po zażyciu
• Makrogol (typ 8000) – środek poślizgowy i poprawiający rozpuszczalność
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletek do maszyn podczas produkcji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki różni się w zależności od wariantu dawkowania:⁷

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Produkt Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każdy wariant dawkowania ma charakterystyczny wygląd ułatwiający identyfikację:⁸

• Wariant 16 mg + 5 mg + 12,5 mg: Twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0” z białym korpusem z czarnym nadrukiem „1”, pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełniona proszkiem w kolorze białym do białawego.⁹
• Wariant 16 mg + 10 mg + 12,5 mg: Twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0” z białym korpusem z czarnym nadrukiem „2”, czerwonym wieczkiem z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełniona proszkiem w kolorze białym do białawego.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 100 kapsułek twardych. Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym. Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹²

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów. Należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴