Wpływ leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz na płodność, ciążę i laktację

Właściwe przekazanie informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest kluczowe ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego w tym zakresie.¹

Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego użycie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka wynikającego z działania poszczególnych składników preparatu.²

Kandesartan cyleksetylu w ciąży

Kandesartan jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Mimo braku jednoznacznych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, należy założyć istnienie podobnego zagrożenia jak w przypadku inhibitorów ACE. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, należy zastąpić kandesartan innym lekiem przeciwnadciśnieniowym o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie kandesartanem należy natychmiast przerwać. Stosowanie kandesartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód, które obejmuje:⁴

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Działania niepożądane mogą również wystąpić u noworodka, którego matka przyjmowała kandesartan w czasie ciąży. Należą do nich:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie amlodypiny w ciąży tylko w przypadkach, gdy:⁷

• Nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej
• Choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu stwierdzono, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową i powodować u płodu oraz noworodka:⁸

• Żółtaczkę
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.⁹

Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹⁰

Dane dotyczące przenikania poszczególnych składników leku do mleka kobiecego:

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje o potencjalnym wpływie poszczególnych składników leku na płodność:¹¹

• Kandesartan cyleksetylu – nie wykazano negatywnego wpływu na płodność w badaniach na szczurach
• Amlodypina – u niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące wpływu amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające. W badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych na płodność samców
• Hydrochlorotiazyd – w badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność i zapłodnienie

Zalecenia dla lekarza przy przekazywaniu informacji pacjentkom

Rekomendacje dla kobiet planujących ciążę

W przypadku pacjentek planujących ciążę lekarz powinien:¹²

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych
2. Zastąpić Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz innym lekiem przeciwnadciśnieniowym o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Przekazać informacje o konieczności pilnej konsultacji lekarskiej po stwierdzeniu ciąży
4. Omówić potencjalne ryzyko dla płodu związane z kontynuacją leczenia w przypadku zajścia w ciążę

Rekomendacje dla kobiet w ciąży

Jeśli do narażenia na działanie leku doszło w okresie ciąży, lekarz powinien:¹³

1. Natychmiast odstawić Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz
2. Wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Zalecić badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i czaszkę płodu, szczególnie jeśli ekspozycja nastąpiła w drugim trymestrze lub później
4. Zaplanować ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów nerkowych, ciśnienia tętniczego i równowagi elektrolitowej

Rekomendacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien:¹⁴

1. Rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią
2. Jeśli stosowanie Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest niezbędne, zalecić przerwanie karmienia piersią
3. Poinformować o potencjalnym ryzyku hamowania laktacji przy stosowaniu hydrochlorotiazydu w dużych dawkach
4. Zwrócić szczególną uwagę na ryzyko związane z karmieniem noworodków i wcześniaków