Działania niepożądane
Candepres HCT 12,5 mg + 8 mg

Produkt leczniczy Candepres HCT, zawierający kandesartan cyleksetyl oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje profil działań niepożądanych zgodny z właściwościami farmakologicznymi obu składników. W badaniach klinicznych działania niepożądane miały przeważnie charakter łagodny i przemijający, a odsetek przerwania terapii z ich powodu wynosił 2,3-3,3%, porównywalnie do placebo (2,7-4,3%). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zakażenia dróg oddechowych (często), zaburzenia elektrolitowe takie jak hiperglikemia, hiperurykemia, hiponatremia i hipokaliemia (często), zawroty głowy i bóle głowy (często), a także glukozuria (często). Bardzo rzadko występowały poważne zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności nerek, obrzęk naczynioruchowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane z hydrochlorotiazydem, potwierdzone epidemiologicznie.

Pobierz ChPL PDF Candepres HCT – Tabletki – 12,5 mg + 8 mg
  1. Działania niepożądane leku Candepres HCT
    1. Częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylem
    3. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
  4. Postępowanie w przypadku przedawkowania
    1. Objawy przedawkowania
    2. Leczenie przedawkowania
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. kandesartan cyleksetyl
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Candepres HCT

Produkt leczniczy Candepres HCT, zawierający kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych wynikającym z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych. W trakcie kontrolowanych badań klinicznych obserwowane działania niepożądane miały przeważnie charakter łagodny i przemijający. Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej Candepres HCT (2,3-3,3%) była porównywalna z grupą placebo (2,7-4,3%).[1]

Istotnym jest fakt, że działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem Candepres HCT ograniczają się do tych, które były wcześniej notowane podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno – kandesartanu cyleksetylu i/lub hydrochlorotiazydu.[2]

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:[3]

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylem

Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. W analizie danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane określano na podstawie częstości ich występowania w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylem o co najmniej 1% większej niż w grupie placebo.[4]

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu obserwowano głównie podczas monoterapii, przy stosowaniu dawek 25 mg lub większych.[5]

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Substancja czynna Szczegóły
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych Kandesartan Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie zatok
– – Hydrochlorotiazyd Nie raportowano
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Kandesartan Zmniejszenie liczby białych krwinek, ciężkie zaburzenia składu krwi
Rzadko Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna Hydrochlorotiazyd Szersze spektrum zaburzeń hematologicznych, mogących prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia układu immunologicznego – – Kandesartan Nie raportowano
Rzadko Reakcje anafilaktyczne Hydrochlorotiazyd Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, stan zagrożenia życia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia Kandesartan Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie ważne u pacjentów z chorobami nerek
Często Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia) Hydrochlorotiazyd Może prowadzić do objawów odwodnienia, osłabienia, arytmii
Zaburzenia psychiczne – – Kandesartan Nie raportowano
Rzadko Zaburzenia snu, depresja, niepokój Hydrochlorotiazyd Mogą wpływać na jakość życia i funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/obwodowego, bóle głowy Kandesartan Zazwyczaj ustępujące po kontynuacji leczenia
Często/Rzadko Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (często); Parestezje (rzadko) Hydrochlorotiazyd Uczucie pustki w głowie może być związane z odwodnieniem
Zaburzenia oka – – Kandesartan Nie raportowano
Rzadko/Częstość nieznana Przemijające nieostre widzenie (rzadko); Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta (częstość nieznana) Hydrochlorotiazyd Ostra jaskra zamkniętego kąta wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca – – Kandesartan Nie raportowano
Rzadko Zaburzenia rytmu serca Hydrochlorotiazyd Mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Zaburzenia naczyniowe – – Kandesartan Nie raportowano
Niezbyt często/Rzadko Niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często); Martwicze zapalenie naczyń (rzadko) Hydrochlorotiazyd Niedociśnienie ortostatyczne może powodować zawroty głowy przy zmianie pozycji
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Kaszel Kandesartan Suchy kaszel, rzadszy niż przy inhibitorach ACE
Rzadko/Bardzo rzadko Ostra niewydolność oddechowa (rzadko); Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (bardzo rzadko) Hydrochlorotiazyd ARDS to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko/Częstość nieznana Nudności (bardzo rzadko); Biegunka (częstość nieznana) Kandesartan Objawy zwykle łagodne i przemijające
Niezbyt często/Rzadko Jadłowstręt, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie (niezbyt często); Zapalenie trzustki (rzadko) Hydrochlorotiazyd Zapalenie trzustki wymaga natychmiastowej diagnostyki i leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby Kandesartan Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Rzadko Żółtaczka (z cholestazą wewnątrzwątrobową) Hydrochlorotiazyd Może wymagać przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Kandesartan Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia
Niezbyt często/Rzadko/Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło (niezbyt często); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko); Uogólniony toczeń rumieniowaty, toczeń rumieniowaty skórny (częstość nieznana) Hydrochlorotiazyd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka to stan zagrożenia życia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo rzadko Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe Kandesartan Zwykle łagodne i ustępujące
Rzadko Skurcze mięśni Hydrochlorotiazyd Mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Nowotwory – – Kandesartan Nie raportowano
Częstość nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Hydrochlorotiazyd Związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC potwierdzony w badaniach epidemiologicznych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek u podatnych pacjentów Kandesartan Szczególne ryzyko u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek
Często/Rzadko Glukozuria (często); Zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko) Hydrochlorotiazyd Glukozuria nie jest związana z cukrzycą
Zaburzenia ogólne – – Kandesartan Nie raportowano
Często/Rzadko Osłabienie (często); Gorączka (rzadko) Hydrochlorotiazyd Osłabienie może być związane z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi
Badania diagnostyczne – – Kandesartan Nie raportowano
Często/Rzadko Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (często); Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy (rzadko) Hydrochlorotiazyd Wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko związane z wystąpieniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) u pacjentów stosujących hydrochlorotiazyd. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC, w tym raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.[6]

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Candepres HCT mogą wystąpić charakterystyczne objawy kliniczne związane z przedawkowaniem obu substancji czynnych:

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania kandesartanu cyleksetylu, główne objawy to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) pacjenci powracali do zdrowia bez komplikacji.[7]

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu prowadzi głównie do szybkiej utraty płynów i elektrolitów. Obserwuje się również: zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, pragnienie, tachykardię, komorowe zaburzenia rytmu serca, nadmierne uspokojenie i/lub zaburzenia świadomości oraz kurcze mięśni.[8]

Leczenie przedawkowania

W przypadku przedawkowania produktu Candepres HCT zaleca się następujące postępowanie:[9]

  1. W odpowiednich przypadkach należy rozważyć wywołanie wymiotów lub przeprowadzenie płukania żołądka.
  2. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych.
  3. Pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami.
  4. Jeśli powyższe działania są niewystarczające, należy zwiększyć objętość łożyska naczyniowego przez podanie izotonicznego roztworu chlorku sodu w infuzji dożylnej.
  5. Należy monitorować i w razie potrzeby korygować stężenie elektrolitów w surowicy oraz równowagę kwasowo-zasadową.
  6. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na powyższe działania można rozważyć podanie leków sympatykomimetycznych.

Warto podkreślić, że kandesartanu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Nie jest dokładnie znany stopień eliminacji hydrochlorotiazydu tą metodą.[10]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:[11]

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl