Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cachexan

Lek Cachexan w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) wymaga zastosowania odpowiednich środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla lekarzy, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom. ¹

Przeciwwskazania związane z ciążą i karmieniem piersią

Cachexan jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy podkreślić, że pomimo stosowania progestagenów w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia, brak jest wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność takiego postępowania. Istnieje natomiast potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży. ²

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie ze względu na działanie rozkurczowe tych leków na macicę. ³

Ryzyko wad rozwojowych u płodu

Istnieją doniesienia naukowe sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży a nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Należy zwrócić uwagę, że ryzyko spodziectwa, które w ogólnej populacji wynosi 5 do 8 przypadków na 1000 chłopców, może ulec podwojeniu po ekspozycji na progestageny. ⁴

W odniesieniu do płodów żeńskich, brak jest wystarczających danych umożliwiających pełną ocenę ryzyka, jednakże niektóre progestageny mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. ⁵

Badania przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie. ⁶

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy stanowczo odradzać zachodzenie w ciążę podczas przyjmowania leku Cachexan. Jeżeli lek jest stosowany w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii, należy ją bezwzględnie poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. ⁷

Objawy po nagłym odstawieniu leku

W przypadku nagłego odstawienia megestrolu octanu konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta, szczególnie pod kątem występowania następujących objawów:

• Niedociśnienie tętnicze – może wystąpić jako reakcja na gwałtowne odstawienie leku
• Nudności i wymioty – są częstymi objawami odstawiennymi
• Zawroty głowy – mogą towarzyszyć zmianom ciśnienia
• Osłabienie – pojawia się jako ogólny objaw odstawienia

Monitorowanie powyższych parametrów pozwala na szybkie wprowadzenie odpowiedniego postępowania. ⁸

Ryzyko powikłań zakrzepowych

U pacjentów z przebytym zakrzepowym zapaleniem żył, zawiesinę doustną Cachexan należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu powikłań zakrzepowych. Wskazane jest monitorowanie parametrów układu krzepnięcia u tych pacjentów. ⁹

Potencjalne ryzyko nowotworowe

Nie jest jednoznacznie określone, w jakim stopniu wyniki badań przeprowadzonych na psach, dotyczące nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, mogą mieć odniesienie do ludzi. Niemniej jednak, oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy uwzględniać te dane przy zalecaniu zawiesiny Cachexan. ¹⁰

W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie regularnych badań kontrolnych piersi u wszystkich pacjentów. ¹¹

Wpływ na metabolizm glukozy

U pacjentów chorych na cukrzycę podczas terapii Cachexanem może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie glikemii i ewentualna modyfikacja dawek leków przeciwcukrzycowych. ¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zawiesiny Cachexan u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w populacji pediatrycznej. ¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Zawiesina Cachexan zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne u określonych grup pacjentów:

Zawartość etanolu w leku Cachexan (pochodzącego z aromatu pomarańczowego płynnego) wynosi 29,34 mg w 20 ml zawiesiny. Ta ilość jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych. ¹⁴

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu Cachexan. ¹⁵

Cachexan zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu) w 1 ml zawiesiny. ¹⁶

Zawartość sodu w leku Cachexan jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml zawiesiny, dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”. ¹⁷