Skład i postać leku
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Cabazitaxel G.L.

Cabazitaxel G.L. jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Produkt charakteryzuje się przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, który jest jałowym koncentratem przeznaczonym do stosowania po odpowiednim rozcieńczeniu.¹

Każda fiolka produktu zawiera 3 ml koncentratu, co odpowiada 60 mg substancji czynnej – kabazytakselu. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów, stosowany w określonych wskazaniach onkologicznych.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt Cabazitaxel G.L. zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna, która poprawia rozpuszczalność kabazytakselu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik dla substancji czynnej
• Kwas cytrynowy – stabilizator pH roztworu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość etanolu w produkcie, jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Każdy ml koncentratu zawiera 395 mg etanolu, co w przeliczeniu na 3 ml fiolkę daje 1185 mg etanolu (39,5% v/v). Ten aspekt ma istotne znaczenie kliniczne przy dobieraniu leku dla pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby czy uzależnieniem od alkoholu.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania do podania

Cabazitaxel G.L. jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przejrzysty, oleisty roztwór o barwie żółtej do brązowożółtej, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁵

Proces przygotowania roztworu do infuzji

Istotne jest, aby odróżnić produkt Cabazitaxel G.L. od innych produktów zawierających kabazytaksel, które mogą wymagać wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem. Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml jest koncentratem gotowym do dodania bezpośrednio do roztworu do infuzji, bez potrzeby wstępnego rozcieńczania. Proces przygotowania obejmuje kilka kluczowych kroków:⁶

1. Przygotowanie fiolek – Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy je pozostawić w temperaturze 20–25°C przez około 5 minut przed użyciem. W zależności od wymaganej dawki dla pacjenta, może być konieczne wykorzystanie więcej niż jednej fiolki produktu.⁷
2. Pobieranie koncentratu – Wymaganą ilość koncentratu należy pobrać aseptycznie, używając skalibrowanej strzykawki z igłą 21G. Należy pamiętać, że każdy ml produktu zawiera 20 mg kabazytakselu, co pozwala na precyzyjne obliczenie objętości potrzebnej do uzyskania przepisanej dawki.⁸
3. Rozcieńczenie koncentratu – Pobraną objętość koncentratu należy wstrzyknąć do jałowego pojemnika niezawierającego PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu. Przykładowo, aby uzyskać dawkę 45 mg kabazytakselu, należy pobrać 2,25 ml koncentratu bezpośrednio z fiolki. Stężenie końcowego roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.⁹
4. Mieszanie roztworu – Po wstrzyknięciu koncentratu należy ręcznie wymieszać zawartość worka lub butelki infuzyjnej ruchem kołyszącym, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku.¹⁰
5. Kontrola wzrokowa roztworu – Przed podaniem przygotowany roztwór należy dokładnie obejrzeć. W przypadku zauważenia kryształów, które mogą tworzyć się w miarę upływu czasu ze względu na przesycenie roztworu, preparatu nie wolno używać i należy go zutylizować.¹¹

Wymagania dotyczące podawania roztworu

Przygotowany roztwór do infuzji powinien być podawany z zachowaniem następujących zasad:¹²

• Podczas podawania wymagane jest zastosowanie filtra o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również filtrem 0,2 mikrometra), co zapewnia odpowiednią jakość podawanego roztworu
• Do przygotowywania i podawania kabazytakselu nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC ani poliuretanowych zestawów do infuzji, ze względu na potencjalne niezgodności
• Kabazytakselu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi rozcieńczalnikami (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu)

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Odpowiednie przechowywanie produktu Cabazitaxel G.L. oraz przygotowanych z niego roztworów jest kluczowe dla zachowania ich jakości i bezpieczeństwa stosowania.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zarówno po otwarciu fiolki, jak i po przygotowaniu roztworu do infuzji, produkt należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym standardowo nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem

Ze względu na cytotoksyczny charakter kabazytakselu, podczas przygotowywania i podawania produktu Cabazitaxel G.L. należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

• Produkt powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi
• Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny mieć kontaktu z produktem
• Podczas przygotowywania roztworu należy stosować specjalistyczne wyposażenie ograniczające ekspozycję oraz środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawiczki
• W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce ekspozycji należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem
• Przy kontakcie z błoną śluzową, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie przemyć wodą¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją określone niezgodności farmaceutyczne, które należy uwzględnić przy przygotowywaniu i podawaniu produktu Cabazitaxel G.L.:¹⁷

• Nie należy mieszać produktu z innymi lekami poza określonymi rozcieńczalnikami (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu)
• Do przygotowywania i podawania produktu nie można używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC ani poliuretanowych zestawów do infuzji

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.¹⁸

Informacje o opakowaniu

Produkt Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml jest dostarczany w następującym opakowaniu:¹⁹

• Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I
• Korek z gumy halobutylowej
• Aluminiowe uszczelnienie typu „flip-off”
• Zawartość fiolki: 3 ml koncentratu (60 mg kabazytakselu)
• Fiolka umieszczona w tekturowym pudełku
• Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę koncentratu