Pełen skład leku Budezonid LEK-AM, jego postać oraz forma podania

Budezonid LEK-AM jest dostępny w dwóch wariantach dawkowych: 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną oraz 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. Lek występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, który należy stosować wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera określoną dawkę substancji czynnej – budezonidu (Budesonidum) w ilości 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów, co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej.²

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze. Wśród nich znajduje się laktoza jednowodna, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. W zależności od dawki leku, zawartość laktozy jednowodnej wynosi:³

• W preparacie Budezonid LEK-AM 200 µg – 20,80 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce twardej
• W preparacie Budezonid LEK-AM 400 µg – 20,60 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce twardej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład leku Budezonid LEK-AM obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna 230 – wypełniacz proszku do inhalacji
• Laktoza jednowodna 251 – wypełniacz proszku do inhalacji
• Osłonka kapsułki składająca się z:
  • Hydroksypropylometylocelulozy – tworzącej przezroczystą, bezbarwną powłokę kapsułki
  • Wody oczyszczonej – używanej w procesie produkcji kapsułki

Postać farmaceutyczna

Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Kapsułki są przezroczyste, bezbarwne i zawierają proszek przeznaczony do inhalacji. Produkt należy stosować wyłącznie z inhalatorem kapsułkowym dołączonym do opakowania.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Lek Budezonid LEK-AM jest dostępny w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych wraz z inhalatorem kapsułkowym w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 30, 60, 90 lub 120 kapsułek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁷

Sposób stosowania leku

Budezonid LEK-AM jest przeznaczony do podawania wziewnego przy użyciu specjalnego inhalatora kapsułkowego. Należy pamiętać, że lek ten stosuje się wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy, a nie do leczenia ostrego napadu. W przypadku wystąpienia napadu astmy konieczne jest użycie leku doraźnego w inhalacji.⁸

Instrukcja stosowania inhalatora kapsułkowego

Dla zapewnienia właściwego stosowania leku, pacjentowi należy dokładnie wyjaśnić sposób posługiwania się inhalatorem. Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję stosowania:⁹

1. Przygotowanie do inhalacji – bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra suchymi dłońmi.
2. Przygotowanie inhalatora – należy zdjąć nasadkę inhalatora, a następnie otworzyć inhalator, mocno przytrzymując jego podstawę i przekręcając ustnik zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.
3. Umieszczenie kapsułki – kapsułkę należy umieścić w komorze podstawy inhalatora. Ważne jest, aby nie umieszczać kapsułki w ustniku.
4. Zamknięcie inhalatora – inhalator należy zamknąć, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
5. Przekłucie kapsułki – trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, należy jednokrotnie, do oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora, a następnie je zwolnić.

Podczas używania inhalatora należy pamiętać, że kapsułka może się rozpaść, a drobne kawałki osłonki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie fragmentu osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia jest minimalne, jeśli:¹⁰

• Kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz
• Zachowane zostaną warunki przechowywania leku
• Kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem

Ważne zalecenia dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Budezonid LEK-AM należy pamiętać o następujących zasadach:¹¹

• Kapsułki należy używać wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania – stosowanie innych inhalatorów jest niedopuszczalne
• Inhalator jest przeznaczony do podania leku wyłącznie z tego opakowania – nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku
• Kapsułek nie wolno połykać – proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Budezonid LEK-AM nie występują niezgodności farmaceutyczne.¹²