Działania niepożądane
Budezonid LEK-AM 400 mcg/dawkę inh.

Budezonid, glikokortykosteroid wziewny dostępny w dawkach 200 µg i 400 µg, jest stosowany w terapii chorób układu oddechowego, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP, a także objawy miejscowe takie jak dysfonia, kaszel, chrypka i podrażnienie gardła. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia endokrynologiczne (np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga), zmiany okulistyczne (zaćma, jaskra), zaburzenia psychiczne (niepokój, depresja, zmiany zachowania u dzieci), a także zmniejszenie gęstości mineralnej kości i skurcze mięśni. Działania niepożądane mogą wynikać zarówno z miejscowego działania leku, jak i z jego ogólnoustrojowej absorpcji, której ryzyko wzrasta wraz z dawką, czasem stosowania oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Budezonid LEK-AM – Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – 400 mcg/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane budezonidu
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów
  2. Mechanizm wystąpienia działań niepożądanych
    1. Szczególne grupy pacjentów
    2. Obserwacje z badań klinicznych
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania budezonidu
    1. Zapobieganie działaniom niepożądanym
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane budezonidu

Budezonid jest glikokortykosteroidem stosowanym w terapii wziewnej, występującym w dawkach 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów na dawkę inhalacyjną w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Jak każdy lek, budezonid może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem budezonidu.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane budezonidu zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją częstości występowania:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu)

Działania niepożądane pochodzące z raportowania spontanicznego po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane jako o częstości „nieznanej”, ponieważ zebrane dane pochodzą z populacji o nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, co uniemożliwia wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania.3

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z częstością ich występowania.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła spowodowane osłabieniem lokalnej odporności przez glikokortykosteroid. Zapalenie płuc dotyczy szczególnie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości Obejmują: wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz reakcję anafilaktyczną. Mogą wystąpić jako natychmiastowa reakcja po podaniu leku lub pojawić się z opóźnieniem.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów Mogą obejmować: zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu (szczególnie u dzieci), zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, nieostre widzenie Zmętnienie soczewki oka (zaćma) może rozwijać się podczas długotrwałej terapii. Nieostre widzenie wymaga konsultacji okulistycznej.
Rzadko Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój, depresja W badaniach klinicznych częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie placebo. Częstość depresji: 0,67% w grupie budezonidu i 1,15% w grupie placebo.
Rzadko Nerwowość, zmiany zachowania Zmiany zachowania występują głównie u dzieci.
Nieznana Zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja Działania te raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Nieprawidłowa czynność mięśni, mogąca objawiać się jako mimowolne skurcze i drżenia.
Rzadko Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Długotrwała terapia może prowadzić do utraty masy kostnej i zwiększonego ryzyka osteoporozy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Lokalne działania niepożądane wynikające z osadzania się cząsteczek leku na błonie śluzowej dróg oddechowych.
Rzadko Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli to nasilenie objawów obturacyjnych po podaniu leku, który powinien działać rozszerzająco na oskrzela.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wylewy podskórne Krwawienia podskórne mogą być związane z osłabieniem naczyń krwionośnych.

Mechanizm wystąpienia działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania budezonidu mogą wynikać zarówno z miejscowego oddziaływania leku na drogi oddechowe, jak i z jego ogólnoustrojowej absorpcji. Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów może wystąpić sporadycznie podczas stosowania wziewnych preparatów, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia zależy od wielu czynników:5

  • Dawki leku – wyższe dawki zwiększają ryzyko działań ogólnoustrojowych
  • Czasu stosowania – dłuższy okres terapii sprzyja występowaniu działań niepożądanych
  • Jednoczesnego i wcześniejszego stosowania innych kortykosteroidów
  • Indywidualnej wrażliwości pacjenta

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież stanowią grupę szczególnie narażoną na niektóre działania niepożądane budezonidu. Dotyczy to zwłaszcza opóźnienia wzrostu, które zostało oznaczone w tabeli działań niepożądanych jako występujące u dzieci i młodzieży.6 Również zmiany zachowania obserwowane są głównie w populacji pediatrycznej.7

Obserwacje z badań klinicznych

Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, co dostarczyło ważnych danych dotyczących częstości występowania niektórych działań niepożądanych:8

  • Niepokój – występował u 0,52% pacjentów stosujących budezonid w porównaniu do 0,63% w grupie placebo
  • Depresja – występowała u 0,67% pacjentów stosujących budezonid w porównaniu do 1,15% w grupie placebo

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo, co wskazuje, że nie wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się zaćma podczas terapii, mieli tę chorobę spowodowaną stosowaniem budezonidu.9

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania budezonidu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.11 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem budezonidu, zaleca się:

  1. Płukanie jamy ustnej po inhalacji, co może zmniejszyć ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła
  2. Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
  3. Monitorowanie wzrostu u dzieci podczas długotrwałej terapii
  4. Regularne badania okulistyczne przy długotrwałym stosowaniu, w celu wczesnego wykrycia zaćmy lub jaskry
  5. Obserwację pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów

Należy pamiętać, że budezonid zawiera laktozę jako substancję pomocniczą (20,60 mg laktozy jednowodnej w kapsułce 400 µg; 20,80 mg laktozy jednowodnej w kapsułce 200 µg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl