Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Nazwa produktu leczniczego

BUCCOLAM dostępny jest w czterech różnych mocach jako roztwór do stosowania w jamie ustnej:

• BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
• BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
• BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
• BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu BUCCOLAM jest midazolam w postaci chlorowodorku. Szczegółowy skład poszczególnych mocy przedstawia się następująco:

• BUCCOLAM 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu
• BUCCOLAM 5 mg: Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu
• BUCCOLAM 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu
• BUCCOLAM 10 mg: Każda ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu

²

Postać farmaceutyczna

BUCCOLAM ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór o wartości pH w zakresie od 2,9 do 3,7. Ta kwasowa wartość pH zapewnia stabilność midazolamu w postaci chlorowodorku oraz właściwą biodyspozycję substancji czynnej po podaniu bukkalnym.

³

Dane farmaceutyczne preparatu

Wykaz substancji pomocniczych

Skład pomocniczy preparatu BUCCOLAM obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze zapewniające stabilność i bezpieczeństwo preparatu:

• Sodu chlorek – reguluje toniczność roztworu, zapewniając odpowiednią osmolalność
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający najwyższe standardy farmakopejne
• Kwas chlorowodorowy – służy do ustalenia właściwego pH oraz przekształcenia midazolamu w stabilną sól w postaci chlorowodorku
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do precyzyjnego ustalenia pH roztworu

⁴

Okres ważności

Okres ważności preparatu BUCCOLAM różni się w zależności od mocy:

• BUCCOLAM 2,5 mg: 18 miesięcy od daty produkcji
• BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: 2 lata od daty produkcji

⁵

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Prawidłowe przechowywanie preparatu BUCCOLAM wymaga przestrzegania następujących zasad:

• Strzykawkę doustną należy zawsze przechowywać w ochronnej plastikowej tubie
• Nie przechowywać w lodówce – temperatura chłodnicza może wpłynąć na właściwości fizyczne roztworu
• Nie zamrażać – temperatury poniżej zera mogą spowodować nieodwracalne zmiany w składzie preparatu

⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

BUCCOLAM dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu zapewniającym bezpieczeństwo i łatwość stosowania:

Opis ampułko-strzykawki

• Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna wykonana z polipropylenu
• Tłok wykonany z polipropylenu dla zapewnienia szczelności
• Nakrywka z polietylenu o wysokiej gęstości chroniąca przed przypadkowym podaniem
• Ochronna plastikowa tuba z nakrywką zabezpieczająca strzykawkę podczas przechowywania

⁷

Specyfikacja techniczna poszczególnych mocy

System kodowania kolorami etykiet stanowi istotne zabezpieczenie przed błędami w dawkowaniu, umożliwiając szybką identyfikację właściwej mocy preparatu dla danej grupy wiekowej pacjentów.

⁸

Wielkości opakowań

Produkt BUCCOLAM jest dostępny w dwóch standardowych wielkościach opakowań dostosowanych do różnych potrzeb klinicznych:

• Opakowanie 2-strzykawkowe: Pudełko tekturowe zawierające 2 ampułko-strzykawki (każda zawiera tą samą dawkę)
• Opakowanie 4-strzykawkowe: Pudełko tekturowe zawierające 4 ampułko-strzykawki (każda zawiera tą samą dawkę)

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym czasie, co zależy od decyzji lokalnych dystrybutorów i potrzeb rynkowych.

⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania preparatu

Ważne ostrzeżenie: Produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podania bukkalnego (do jamy ustnej).

Procedura prawidłowego podawania

Krok 1 – Przygotowanie strzykawki:

• Uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć korek
• Wyjąć strzykawkę z tuby w sposób aseptyczny

Krok 2 – Usunięcie zabezpieczenia:

• Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki
• Usunąć nakrywkę w bezpieczny sposób, zapobiegając zanieczyszczeniu końcówki strzykawki

Krok 3 – Pozycjonowanie w jamie ustnej:

• Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek pacjenta
• Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło

Krok 4 – Podanie preparatu:

• Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma
• Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem
• W przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie

¹⁰

Zasady utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów farmaceutycznych, zapewniając bezpieczeństwo środowiska i osób postronnych.

¹¹