Skład leku Bronchitabs

Bronchitabs to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych zawierających połączenie dwóch wyciągów roślinnych. Każda tabletka powlekana zawiera dwie główne substancje czynne: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z korzenia pierwiosnka (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) oraz 160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z ziela tymianku (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba).¹

Parametry wyciągu roślinnego

Wyciąg z korzenia pierwiosnka charakteryzuje się współczynnikiem DER pierwotnym wynoszącym 6-7:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu wykorzystano 6-7 części surowca roślinnego. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 47,4% (V/V). W przypadku wyciągu z ziela tymianku współczynnik DER pierwotny wynosi 6-10:1, przy zastosowaniu etanolu 70% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Bronchitabs zawierają substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne: glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo w ilości 34 mg oraz laktozę jednowodną w ilości 50 mg w każdej tabletce.³

Pełny skład produktu leczniczego

Oprócz substancji czynnych, lek Bronchitabs zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku podczas procesu tabletkowania
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K 25 – środek wiążący składniki tabletki
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkujących
• Symetykon – środek przeciwpieniący
• Glukoza ciekła suszona rozpyłowo – substancja pomocnicza o znanym działaniu

⁵

Składniki otoczki tabletki

• Hypromeloza typ 2910 – polimer tworzący podstawę otoczki
• Poliakrylanu dyspersja 30% – substancja filmująca
• Talk – środek zmniejszający lepkość
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment
• Glikol propylenowy – plastyfikator
• Aromat miętowy – zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę i laktozę
• Ryboflawina (E101) – barwnik
• Chlorofilina 25% – zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141) i syrop glukozowy, nadająca tabletkom charakterystyczny zielony kolor
• Sacharyna sodowa – środek słodzący
• Dimetykon – środek przeciwpieniący

⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Bronchitabs ma formę tabletek powlekanych o charakterystycznym zielonym kolorze. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni. Średnica każdej tabletki wynosi 10,1-10,3 mm.⁷

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt występuje w trzech różnych wielkościach opakowań zawierających: 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Bronchitabs należy przechowywać w ściśle określonych warunkach w celu zachowania jego właściwości. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed szkodliwym działaniem światła i wilgoci. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Szczególne środki ostrożności

W zakresie usuwania produktu leczniczego Bronchitabs nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.¹⁰ W aspekcie niezgodności farmaceutycznych określono, że kwestia ta nie dotyczy tego produktu leczniczego.¹¹

Tabela składu produktu leczniczego Bronchitabs