Wpływ leku Brazoflamin na płodność, ciążę i laktację

Brazoflamin, zawiesina do oczu zawierająca tobramycynę (3 mg/ml) i deksametazon (1 mg/ml), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji klinicznych.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie dostępne dane dotyczące wpływu tobramycyny i deksametazonu na płodność są ograniczone. Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych specyficznie na ocenę wpływu tych substancji na płodność zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. Dane kliniczne pozwalające na ocenę wpływu deksametazonu na płodność u mężczyzn i kobiet są niewystarczające. Warto jednak zaznaczyć, że w badaniach przeprowadzonych na szczurach z wykorzystaniem gonadotropiny kosmówkowej nie zaobserwowano negatywnego wpływu deksametazonu na płodność.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Należy jednak rozważyć następujące informacje:³

• Po podaniu dożylnym zarówno tobramycyna, jak i kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.⁴
• Nie przewiduje się działania ototoksycznego po narażeniu płodu na tobramycynę.⁵
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego.⁶
• Noworodki matek, które otrzymywały w czasie ciąży znaczne dawki kortykosteroidów, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.⁷

Dane z badań przedklinicznych

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Efekty te obserwowano przy narażeniu wyższym niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu do oka.⁸

Należy zwrócić uwagę na następujące wyniki badań przedklinicznych:

• Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików.⁹
• Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików.¹⁰
• W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu.¹¹

Należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyskową, co powinno być brane pod uwagę przy stosowaniu produktu w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy mieć świadomość, że takie efekty są teoretycznie możliwe.¹²

W świetle powyższych danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Brazoflamin w okresie ciąży.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Odnośnie przenikania składników leku Brazoflamin do mleka kobiecego należy wziąć pod uwagę następujące informacje:¹⁴

• Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnoustrojowym.
• Brak jest danych dotyczących przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego.
• Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka.¹⁵

Uważa się za mało prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon po miejscowym podaniu do oka były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodków karmionych piersią.¹⁶

Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. W związku z tym lekarz powinien rozważyć wraz z pacjentką decyzję dotyczącą:

1. Kontynuowania bądź przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania bądź przerwania leczenia produktem Brazoflamin

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹⁷

Podsumowanie najważniejszych informacji dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Brazoflamin u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Wpływ na płodność obu składników leku nie został dokładnie zbadany, ale dostępne dane nie wskazują jednoznacznie na zaburzenia płodności.
• Nie zaleca się stosowania produktu Brazoflamin w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, choć dane dot. miejscowego stosowania ocznego są ograniczone.
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy omówić z nią potencjalne korzyści i ryzyko związane z kontynuacją karmienia piersią podczas stosowania leku.
• Choć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią jest niewielkie, nie można go całkowicie wykluczyć.