Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Brazoflamin

Produkt leczniczy Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina, zawierający tobramycynę i deksametazon, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić przepisując ten lek pacjentom.¹

Droga podania

Należy podkreślić, że produkt Brazoflamin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu. Zastosowanie leku inną drogą może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań.²

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo, w tym na tobramycynę. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie i obejmować:³

• Reakcje miejscowe
• Reakcje uogólnione, takie jak:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry występujące jako reakcja zapalna
  • Świąd – nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania
  • Pokrzywka – uniesione, swędzące bąble na skórze
  • Wysypka skórna – zmiany skórne o różnym charakterze
  • Reakcja anafilaktyczna – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
  • Reakcja rzekomoanafilaktyczna – przypominająca anafilaksję, ale o odmiennym mechanizmie
  • Reakcja pęcherzowa – pęcherze na skórze lub błonach śluzowych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania produktu Brazoflamin, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.⁴

Istotne jest także, aby pamiętać o możliwości występowania krzyżowej nadwrażliwości na inne aminoglikozydy. Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.⁵

Toksyczność aminoglikozydów

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących:⁶

• Neurotoksyczność – toksyczny wpływ na układ nerwowy
• Ototoksyczność – uszkodzenie narządu słuchu i równowagi
• Nefrotoksyczność – uszkodzenie nerek

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Brazoflamin z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami ze względu na możliwość kumulacji działań niepożądanych.⁷

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Szczególną ostrożność należy zachować przepisując krople do oczu Brazoflamin pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak:⁸

• Miastenia – choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nadmiernym osłabieniem mięśni
• Choroba Parkinsona – postępująca choroba neurodegeneracyjna układu nerwowego

Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe, co może prowadzić do pogorszenia objawów tych chorób.⁹

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów

Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do:¹⁰

• Podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskry
• Uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Zmniejszenia ostrości wzroku
• Ograniczenia pola widzenia

Może także dojść do rozwoju tylnej zaćmy podtorebkowej jako powikłania długotrwałej terapii kortykosteroidami okulistycznymi.¹¹

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.¹²

Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).¹³

Działania ogólnoustrojowe

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie:¹⁴

• Zespołu Cushinga – zespół objawów związanych z nadmiarem kortykosteroidów w organizmie
• Zahamowania czynności nadnerczy – zmniejszenie produkcji hormonów nadnerczy

Powyższe powikłania mogą wystąpić u predysponowanych pacjentów, w tym:

• U dzieci
• U pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem)

W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie, aby uniknąć nagłego odstawienia kortykosteroidów i związanych z tym powikłań.¹⁵

Wpływ na odporność i zakażenia

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia:¹⁶

• Bakteryjne
• Wirusowe
• Grzybicze
• Pasożytnicze

Ponadto kortykosteroidy mogą ułatwiać rozwój wymienionych zakażeń oraz maskować kliniczne objawy zakażenia, co może utrudniać prawidłową diagnostykę i opóźniać wdrożenie właściwego leczenia.¹⁷

Zakażenia grzybicze

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami, ponieważ mogą one nasilać to zakażenie.¹⁸

Długotrwałe stosowanie antybiotyków

Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.¹⁹

Gojenie uszkodzeń rogówki

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Również miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.²⁰

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Dlatego należy rozważyć korzyści i ryzyko takiego połączenia leków.²¹

Ryzyko perforacji

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Dlatego w tych schorzeniach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Brazoflamin.²²

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Obecność soczewek może utrudniać penetrację leku, a także zwiększać ryzyko zakażeń i uszkodzenia powierzchni oka.²³

Substancje pomocnicze

Produkt Brazoflamin zawiera chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml), który jest często stosowanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, a także zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych, co stanowi dodatkowy argument przeciwko używaniu soczewek kontaktowych podczas leczenia tym preparatem.²⁴