Skład ilościowy i jakościowy leku Brazoflamin

Produkt leczniczy Brazoflamin występuje w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny o stężeniu (3 mg + 1 mg)/ml. W 1 ml zawiesiny znajduje się 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) oraz 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum). Należy zwrócić uwagę, że pojedyncza kropla zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu ¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy wyróżnić chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, który jest konserwantem mogącym wywierać określone działania uboczne ².

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Brazoflamin obejmuje:

• Hydroksyetylocelulozę – zapewniającą odpowiednią konsystencję zawiesiny
• Chlorek benzalkoniowy – pełniący funkcję konserwantu
• Disodu edetynian – jako stabilizator
• Tyloksapol – związek powierzchniowo czynny
• Chlorek sodu – regulator ciśnienia osmotycznego
• Siarczan sodu bezwodny – substancja buforująca
• Wodorotlenek sodu i/lub kwas siarkowy – regulatory pH
• Wodę do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Brazoflamin występuje w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny. Ma charakterystyczny wygląd białej, jednorodnej zawiesiny, co ma znaczenie przy ocenie jakości produktu przed podaniem ⁴.

Parametry fizykochemiczne zawiesiny zostały precyzyjnie określone:

• pH zawiesiny: zakres od 5,0 do 6,0 – zbliżone do naturalnego pH filmu łzowego
• Osmolalność zawiesiny: 280-325 mOsmol/kg – zapewniająca zgodność z osmolalnością łez

⁵

Opakowanie, okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Brazoflamin dostępny jest w następującej formie opakowania: butelka z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 10 ml wyposażona w kroplomierz z LDPE. Zamknięcie stanowi zakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i LDPE oraz pierścień gwarancyjny z HDPE. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku ochronnym. Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu w postaci zawiesiny ⁶.

Okres ważności

Okres ważności produktu Brazoflamin wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 4 tygodni ⁷.

Warunki przechowywania

Dla produktu Brazoflamin nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak ważne jest, aby nie dopuścić do zamrożenia zawiesiny. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej i utrzymywać szczelnie zamkniętą dla zachowania sterylności i zapobiegania ewentualnym wyciekom ⁸.

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Brazoflamin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ⁹. Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu ¹⁰.

Zestawienie składu produktu Brazoflamin