Specjalne ostrzeżenia
Bratek fix

Produkt leczniczy Bratek fix zawiera 2,0 g ziela fiołka trójbarwnego (Viola tricolor L, herba cum flore) w każdej saszetce, przeznaczony do zaparzania. W trakcie stosowania należy uwzględnić specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, zwłaszcza ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego zioła. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, jednak brak jest wystarczających badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ Bratek fix na rozwijający się organizm oraz potencjalne długoterminowe skutki stosowania, nie zaleca się podawania tego produktu dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Decyzja ta wynika z konieczności zachowania ostrożności w populacji pediatrycznej, gdzie bezpieczeństwo i skuteczność terapii ziołowych wymagają dalszych badań klinicznych. Lekarze powinni uwzględnić te ograniczenia przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bratek fix (Violae tricoloris herba) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach zawiera 2,0 g ziela fiołka trójbarwnego (Viola tricolor L, herba cum flore) w każdej saszetce. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy uwzględnić specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.1

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ziela fiołka trójbarwnego u pacjentów pediatrycznych, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Bratek fix dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.2

Zalecenie to wynika z braku odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ produktu na rozwijający się organizm oraz potencjalne długoterminowe skutki jego stosowania u pacjentów pediatrycznych.3

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl