Właściwości farmakokinetyczne leku Bratek fix

W przypadku produktu leczniczego Bratek fix (Viola tricolor L, herba cum flore), który zawiera 2,0 g ziela fiołka trójbarwnego w saszetce, nie są wymagane badania farmakokinetyczne. ¹

Produkty lecznicze roślinne, takie jak zioła do zaparzania w saszetkach, często nie podlegają standardowym badaniom farmakokinetycznym, które są wymagane dla leków syntetycznych. Jest to zgodne z wytycznymi dotyczącymi leków ziołowych, gdzie właściwości farmakokinetyczne mogą nie być konieczne do określenia ze względu na naturę produktu i sposób jego stosowania. ²

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Fiołek trójbarwny (Viola tricolor L) jako produkt ziołowy do zaparzania w saszetkach zawiera złożoną mieszaninę związków biologicznie czynnych, których indywidualne profile farmakokinetyczne byłyby trudne do określenia w tradycyjnym ujęciu. Dla takich produktów leczniczych roślinnych, zwłaszcza stosowanych jako napar, parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie są rutynowo badane i określane ilościowo. ³

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu Bratek fix, określenie właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagane, co jest zgodne z podejściem regulacyjnym do tradycyjnych produktów ziołowych stosowanych w postaci naparu. ⁴