Działania niepożądane leku Bratek fix

Lek Bratek fix zawierający 2,0 g ziela fiołka trójbarwnego (Viola tricolor L, herba cum flore) w saszetce jest stosowany w postaci ziół do zaparzania. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, chociaż w przypadku tego preparatu są one zgłaszane bardzo rzadko.¹

Obserwowane działania niepożądane

W okresie stosowania ziela fiołka trójbarwnego odnotowano jeden istotny przypadek działania niepożądanego. Dotyczył on wystąpienia hemolizy u dziecka z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej po doustnym podaniu preparatu. Częstotliwość występowania tego typu reakcji nie została określona ze względu na ograniczoną liczbę zgłoszonych przypadków.²

Hemoliza to proces rozpadu krwinek czerwonych, który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może wystąpić zwiększona wrażliwość na związki obecne w niektórych roślinach leczniczych, co prowadzi do reakcji hemolitycznej.

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na fakt, że Bratek fix jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, istotnym elementem ochrony zdrowia publicznego jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.³

Proces zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnego systemu monitorowania. Zgłoszenia można dokonać poprzez:⁴

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁵

Zalecenia dla lekarzy

W praktyce klinicznej przy stosowaniu preparatu Bratek fix należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. W przypadku tej grupy pacjentów zaleca się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych lub ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów hemolizy w przypadku włączenia terapii.

Przy podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego należy rozważyć przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego, szczególnie w przypadku objawów sugerujących hemolizę, takich jak żółtaczka, osłabienie, bladość powłok skórnych czy ciemne zabarwienie moczu.