Skład jakościowy i ilościowy Bilagra ORO

Produkt leczniczy Bilagra ORO dostępny jest w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – bilastyny. Jest to lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, stosowany w leczeniu objawów alergii.¹

Należy zwrócić uwagę, że Bilagra ORO zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta może być istotna dla pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Bilagra ORO występuje w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Forma ta ułatwia przyjmowanie leku bez konieczności popijania wodą, co może być szczególnie korzystne dla określonych grup pacjentów.³

Bilagra ORO 10 mg – wygląd tabletek

Tabletki Bilagra ORO w dawce 10 mg mają charakterystyczny wygląd: są okrągłe, białe lub prawie białe, o gładkiej do marmurkowej strukturze. Mają obustronnie wypukły kształt, a ich średnica wynosi około 7,5 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznaczenie „10”, natomiast druga strona pozostaje gładka.⁴

Bilagra ORO 20 mg – wygląd tabletek

Tabletki Bilagra ORO w dawce 20 mg różnią się od wersji 10 mg przede wszystkim kształtem i wymiarami. Są owalne, również białe lub prawie białe, o gładkiej do marmurkowej strukturze i obustronnie wypukłym kształcie. Ich wymiary wynoszą około 10,3 mm x 5,5 mm. Podobnie jak w przypadku dawki 10 mg, na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznaczenie – w tym przypadku „20”, a druga strona pozostaje gładka.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – bilastyny, produkt Bilagra ORO zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne, stabilność, biodostępność oraz cechy organoleptyczne:⁶

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość, poprawiająca smak i ułatwiająca rozpad tabletki w jamie ustnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po kontakcie ze śliną
• Magnezu glinokrzemian – substancja poprawiająca właściwości technologiczne podczas procesu produkcji
• Sukraloza – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe
• Aromat winogronowy – nadaje tabletce charakterystyczny smak i zapach; zawiera składniki zapachowe, sód oraz dwutlenek siarki
• Stearynian magnezu – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do powierzchni maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszków podczas procesu tabletkowania

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt Bilagra ORO pakowany jest w dwa typy blistrów:⁷

• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium
• Blister z folii Aluminium/Aluminium

Blistry pakowane są w pudełka tekturowe zawierające różne ilości tabletek: 10, 20, 30 lub 50 sztuk. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Dla produktu Bilagra ORO nie określono specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc go jednak przed wilgocią oraz światłem, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków.⁹

Okres ważności i postępowanie po użyciu

Okres ważności dla produktu Bilagra ORO wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.¹⁰

Po zakończeniu terapii lub upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Zaleca się oddanie niewykorzystanych leków do apteki, która zapewni ich właściwą utylizację.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu Bilagra ORO wskazano, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania dla tego produktu leczniczego. Oznacza to, że w przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie występują szczególne problemy związane z niezgodnościami farmaceutycznymi, które wymagałyby specjalnego odniesienia.¹²