Działania niepożądane
Bilagra ORO 10 mg

Działania niepożądane leku Bilagra ORO – wprowadzenie

Bilagra ORO to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną bilastynę, dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 10 mg i 20 mg. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których profil bezpieczeństwa został szczegółowo określony w badaniach klinicznych oraz w trakcie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych u młodzieży (w wieku 12-17 lat) była porównywalna z tą obserwowaną u dorosłych. Dane z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdziły ten profil bezpieczeństwa.²

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat leczonych bilastyną w dawce 10 mg z powodu <a href="/tag/alergiczne-zapalenie-blony-sluzowej-nosa-i-spojowek/" title="alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek” class=”to-tag” data-termid=”134993″>alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, odsetek zgłaszanych działań niepożądanych był porównywalny do grupy placebo (68,5% vs 67,5%) w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym.³

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych z udziałem 291 dzieci (w wieku 2-11 lat) przyjmujących bilastynę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa oraz ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów z grupy placebo.⁴

Szczegółowa analiza wybranych działań niepożądanych u dzieci wskazuje na następujące częstości występowania dla bilastyny w porównaniu z placebo:⁵

• Ból głowy: 2,1% vs 1,2%
• Ból brzucha: 1,0% vs 1,2%
• Alergiczne zapalenie spojówek: 1,4% vs 2,0%
• Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,0% vs 1,2%

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży

W przypadku dorosłych pacjentów i młodzieży leczonych bilastyną w dawce 20 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo (12,7% vs 12,8%).⁶

Badania kliniczne II i III fazy obejmowały łącznie 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjmowało bilastynę w dawce 20 mg, a 1362 pacjentów otrzymywało placebo.⁷

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.⁸

Szczegółowa analiza częstości występowania tych działań niepożądanych dla bilastyny w porównaniu z placebo przedstawia się następująco:⁹

• Senność: 3,06% vs 2,86%
• Ból głowy: 4,01% vs 3,38%
• Zawroty głowy: 0,83% vs 0,59%
• Zmęczenie: 0,83% vs 1,32%

Informacje zebrane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.¹⁰

Zestawienie działań niepożądanych leku Bilagra ORO

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych przyjmujących bilastynę. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.

Częstości występowania sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Bilagra ORO" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (11

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 10% pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Uwagi szczególne dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że Bilagra ORO zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Pacjenci z nadwrażliwością na tę substancję powinni zachować szczególną ostrożność.¹⁵

Profil bezpieczeństwa bilastyny jest korzystny, a większość działań niepożądanych występuje z podobną częstością jak w grupie placebo, co wskazuje na dobrą tolerancję leku zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Jednocześnie jednak należy zachować czujność i monitorować pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, pod kątem wystąpienia najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.