Skład i postać leku Bibloc

Produkt leczniczy Bibloc dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg oraz 7,5 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras) w odpowiedniej ilości na tabletkę.¹

Substancje pomocnicze

Wszystkie tabletki Bibloc zawierają jako substancję pomocniczą o znanym działaniu laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki:

• Bibloc 1,25 mg – 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 2,5 mg – 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 3,75 mg – 1,2 mg laktozy jednowodnej
• Bibloc 7,5 mg – 1,7 mg laktozy jednowodnej

²

Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych obejmuje:³

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca stosowana w formulacjach tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni rolę wypełniacza, zapewniając odpowiednią strukturę tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – działa jako środek wiążący i dezintegrujący
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku w procesie produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Bibloc występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem oraz możliwością podziału:⁵

• Bibloc 1,25 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane z oznakowaniem „BIS 1,25” po jednej stronie. Tabletki te nie posiadają nacięcia do podziału.
• Bibloc 2,5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
• Bibloc 3,75 mg: żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.
• Bibloc 7,5 mg: żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie. Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

Sposób podania i dzielenia tabletek

Produkt Bibloc jest przeznaczony do podania doustnego. W przypadku konieczności podzielenia tabletki, należy wiedzieć, że:⁶

• Tabletki Bibloc 2,5 mg, 3,75 mg oraz 7,5 mg można podzielić, umieszczając tabletkę na twardym podłożu, nacięciem do góry.
• Tabletka dzieli się po lekkim naciśnięciu na nią kciukiem.
• Tabletki Bibloc 1,25 mg nie posiadają linii podziału i nie są przeznaczone do dzielenia.

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Bibloc dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blistry: wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Butelki: wykonane z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z polietylenowym wieczkiem, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:⁸

• Blistry Bibloc 1,25 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×20, 10×30 tabletek powlekanych
• Blistry Bibloc 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30 tabletek powlekanych
• Butelki (wszystkie dawki): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania produktu Bibloc zależą od rodzaju opakowania i dawki:⁹

• Blistry (wszystkie dawki): Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Butelki:
  • Bibloc 1,25 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
  • Bibloc 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności

Okres ważności produktu Bibloc różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• Blistry: 5 lat
• Butelki: 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.