Działania niepożądane leku Beto ZK – informacje dla personelu medycznego

Lek Beto ZK (metoprololu bursztynian) występuje w kilku dawkach: 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg oraz 190 mg, odpowiadających odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg metoprololu winianu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Informacje te są istotne podczas kwalifikacji pacjentów do terapii oraz monitorowania jej przebiegu.<sup data-drug="Beto 25 ZK" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane metoprololu bursztynianu zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:<sup data-drug="Beto 25 ZK" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej omówiono działania niepożądane leku Beto ZK w podziale na poszczególne układy i narządy.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia metoprololem mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, które obejmują małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i zaburzeń krzepnięcia.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania obserwowano zwiększenie masy ciała. Ponadto, w rzadkich przypadkach może wystąpić utajona cukrzyca lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Należy zwrócić uwagę, że lek może maskować objawy hipoglikemii, takie jak przyspieszona czynność serca.⁵

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Beto ZK może powodować szereg zaburzeń psychicznych, takich jak:⁶

• Depresja – obniżenie nastroju i utrata zainteresowań
• Zaburzenia koncentracji – trudności ze skupieniem uwagi
• Senność – nadmierna potrzeba snu w ciągu dnia
• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Koszmary senne – nieprzyjemne marzenia senne
• Nerwowość i niepokój – wzmożone napięcie psychiczne
• Zaburzenia pamięci – problemy z zapamiętywaniem lub przypominaniem informacji
• Splątanie – dezorientacja i zaburzenia świadomości
• Omamy – fałszywe percepcje zmysłowe
• Zmiany osobowości – w tym wahania nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Do obserwowanych zaburzeń układu nerwowego należą:⁷

• Zmęczenie – występuje bardzo często, szczególnie na początku leczenia
• Zawroty głowy i bóle głowy – występują często, zwłaszcza w początkowej fazie terapii
• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia
• Zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków

Zaburzenia oka

Metoprolol może powodować następujące zaburzenia okulistyczne:⁸

• Osłabione widzenie – pogorszenie ostrości widzenia
• Podrażnienie oczu – dyskomfort i zaczerwienienie
• Zmniejszone wytwarzanie łez – szczególnie problematyczne u osób stosujących soczewki kontaktowe
• Zapalenie spojówek – stan zapalny błony śluzowej pokrywającej przednią część oka

Zaburzenia ucha i błędnika

W obrębie narządu słuchu mogą wystąpić:⁹

• Szumy uszne (tinnitus) – słyszenie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła dźwięku
• Zaburzenia słuchu – pogorszenie percepcji dźwięków

Zaburzenia serca

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, zaburzenia kardiologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych:¹⁰

• Bradykardia – zwolnienie częstości akcji serca
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nierównomiernej lub przyspieszonej pracy serca
• Uczucie zimna w kończynach – wynikające z obniżenia perfuzji obwodowej
• Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca – z towarzyszącym obrzękiem obwodowym
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych
• Ból w klatce piersiowej – dyskomfort o różnym charakterze i lokalizacji
• Wstrząs kardiogenny – u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
• Zaburzenia rytmu i przewodzenia – różnego typu arytmie i bloki przewodzenia

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego zaobserwowano:¹¹

• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko prowadzący do omdleń
• Martwica – u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem
• Nasilenie objawów chromania przestankowego – pogorszenie bólu kończyn dolnych podczas chodzenia
• Nasilenie objawu Raynauda – zaostrzenie napadowego skurczu tętnic obwodowych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić:¹²

• Duszność wysiłkowa – u predysponowanych pacjentów, np. z astmą oskrzelową
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosa – stan zapalny wyściółki jam nosowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane ze stosowaniem leku Beto ZK obejmują:¹³

• Nudności – nieprzyjemne odczucie potrzeby wymiotowania
• Bóle brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
• Zaparcie – utrudnione wypróżnianie
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby mogą wystąpić:¹⁴

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do skórnych działań niepożądanych należą:¹⁵

• Reakcje skórne – zaczerwienienie, świąd oraz wysypka
• Łuszczycopodobne zapalenie skóry – zmiany przypominające łuszczycę
• Dystroficzne zmiany skórne – zaburzenia struktury skóry
• Zwiększone pocenie – nadmierna produkcja potu
• Wypadanie włosów – przerzedzenie owłosienia
• Reakcje nadwrażliwości na światło – wysypka po ekspozycji na promieniowanie słoneczne
• Zaostrzenie istniejącej łuszczycy – nasilenie objawów u pacjentów z rozpoznaną łuszczycą
• Wystąpienie łuszczycy – pojawienie się objawów łuszczycy u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić:¹⁶

• Kurcze mięśni – mimowolne skurcze mięśni
• Bóle stawów – dolegliwości bólowe w obrębie stawów
• Osłabienie mięśni – zmniejszenie siły mięśniowej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Metoprolol może powodować następujące zaburzenia układu rozrodczego:¹⁷

• Impotencja – zaburzenie erekcji
• Zaburzenia libido – zmniejszenie popędu płciowego
• Plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego) – zwyrodnieniowa choroba tkanki łącznej prącia

Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń

W okresie po wprowadzeniu metoprololu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być wiarygodnie oszacowana:¹⁸

Badania diagnostyczne:¹⁹

• Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (lipoproteiny wysokiej gęstości) we krwi

Tabela działań niepożądanych leku Beto ZK

Szczególne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Beto ZK należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty kliniczne:²⁰

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i bóle głowy, występują najczęściej na początku leczenia. Ich nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją terapii.
• Wpływ na metabolizm glukozy – w rzadkich przypadkach może ujawnić się utajona cukrzyca lub pogorszyć kontrola istniejącej cukrzycy.
• Maskowanie objawów hipoglikemii – ze względu na blokadę receptorów beta-adrenergicznych, lek może maskować typowe objawy niskiego stężenia glukozy we krwi, takie jak tachykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309 /strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²