Działania niepożądane leku Betahistyna Bluefish

Betahistyna Bluefish to produkt leczniczy zawierający betahistyny dichlorowodorek w trzech dostępnych dawkach: 8 mg, 16 mg oraz 24 mg. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić określone działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa betahistyny w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie ze standardową klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

²

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem betahistyny:

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które występują często (≥1/100 do <1/10).³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano nudności oraz zaburzenia trawienia.⁴

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej raportowano dodatkowe reakcje niepożądane. Ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako „częstość nieznana”.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym tak poważne jak anafilaksja. Anafilaksja to potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit – dodatkowe

Poza działaniami niepożądanymi wykrytymi w badaniach klinicznych, zgłaszano również łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak:

• wymioty – wydalanie treści żołądkowej przez usta
• bóle żołądka i jelit – dyskomfort i ból w obrębie jamy brzusznej
• wzdęcia – uczucie rozciągnięcia brzucha
• gazy – nadmierne gromadzenie się gazów w układzie pokarmowym

Warto zaznaczyć, że przyjmowanie betahistyny podczas posiłku lub zmniejszenie dawki może znacząco złagodzić te dolegliwości u pacjentów, u których występują.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowano różne skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, a szczególnie:

• obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzmienie skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
• pokrzywka – swędząca wysypka charakteryzująca się bąblami skórnymi
• wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
• świąd – nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry

⁸

Tabela działań niepożądanych betahistyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu betahistyny do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. System ten pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące strategie postępowania:

1. W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie betahistyny w trakcie posiłku lub rozważenie zmniejszenia dawki
2. Przy wystąpieniu reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza anafilaksji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. W przypadku reakcji skórnych konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia
4. Jeśli bóle głowy utrzymują się mimo kontynuacji terapii, należy rozważyć modyfikację dawkowania