Pełen skład leku Betahistyna Bluefish, jego postać oraz forma podania

Betahistyna Bluefish to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o trzech różnych dawkach: 8 mg, 16 mg oraz 24 mg betahistyny dichlorowodorku jako substancji czynnej. Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego w postaci tabletek niepowlekanych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest betahistyny dichlorowodorek, którego zawartość jest zróżnicowana w zależności od mocy leku. Każda tabletka zawiera odpowiednio 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.²

Skład preparatu obejmuje również substancję pomocniczą o znanym działaniu – mannitol (E 421), którego zawartość jest różna w zależności od dawki preparatu:³

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Betahistyna Bluefish obejmuje:⁴

• Kwas cytrynowy – substancja regulująca pH preparatu, wpływająca na stabilność substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletek
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, nadająca słodkawy smak i poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości reologiczne masy tabletkowej
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca proces tabletkowania i właściwości mechaniczne produktu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Betahistyna Bluefish występuje w postaci tabletek niepowlekanych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 8 mg: białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane o rozmiarach 6,9 mm ± 7,1 mm, gładkie po obu stronach
• Tabletki 16 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane o rozmiarach 8,6 mm ± 8,8 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „I” po obu stronach rowka dzielącego; druga strona jest gładka⁶
• Tabletki 24 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane o rozmiarach 9,9 mm ± 10,1 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka dzielącego; druga strona jest gładka⁷

Tabletki o dawkach 16 mg i 24 mg posiadają rowek dzielący, co umożliwia ich podział na dwie równe dawki w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Betahistyna Bluefish dostępna jest w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek
• Butelki HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Produkt leczniczy Betahistyna Bluefish nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Stabilność i okres ważności

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje przydatność do użycia przez 70 dni.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Betahistyna Bluefish lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Betahistyna Bluefish nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴