Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzydamine neo-angin forte 3 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Benzydamine neo-angin forte 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności, a personel medyczny powinien przekazać pacjentce dokładne informacje o potencjalnym ryzyku i korzyściach związanych z terapią. Poniżej przedstawiono dane, które lekarz musi uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. W tej sytuacji należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu włączenia leku do terapii. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących potencjalnego szkodliwego wpływu benzydaminy na proces reprodukcji. Z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, produkt Benzydamine neo-angin forte nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Istnieją niewystarczające dane kliniczne dotyczące stosowania benzydaminy w czasie ciąży
• Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły pełnych informacji o bezpieczeństwie dla płodu
• W związku z brakiem wiarygodnych danych o bezpieczeństwie, stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane
• Jeśli rozważa się zastosowanie leku w ciąży, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dostępne dane naukowe nie pozwalają określić, czy benzydamina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u matek karmiących piersią. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, produkt Benzydamine neo-angin forte nie powinien być stosowany w okresie laktacji.³

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Nie przeprowadzono odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo przenikania benzydaminy do mleka kobiecego
• Nie można wykluczyć negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią
• Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu Benzydamine neo-angin forte podczas karmienia piersią nie jest zalecane
• Jeżeli leczenie benzydaminą jest konieczne, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu benzydaminy chlorowodorku na płodność u ludzi. W związku z tym nie można określić, czy lek może wpływać na zdolności reprodukcyjne u kobiet planujących ciążę.⁴

Lekarz powinien przekazać pacjentce:

• Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ benzydaminy na płodność u ludzi
• Dane dotyczące potencjalnego wpływu na zdolności reprodukcyjne są niewystarczające
• U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem leku do terapii

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
3. Jeśli zastosowanie produktu Benzydamine neo-angin forte jest konieczne, wyjaśnić pacjentce stosunek korzyści do ryzyka
4. W przypadku pacjentek karmiących piersią rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
5. Zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogą wystąpić w trakcie terapii

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin forte zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku w 1 ml roztworu (pojedyncza dawka aerozolu 0,17 ml zawiera 0,51 mg substancji czynnej). Warto pamiętać, że preparat zawiera również składniki pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% (13,77 mg na dawkę), metylu parahydroksybenzoesan (0,17 mg na dawkę) oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian (2,55 mg na dawkę), które również należy wziąć pod uwagę podczas oceny bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵